一、產品用途及原理

  用於藥品和生物製品中支原體檢測。

  豬胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉提供氮源、維生素、氨基酸和生長因子，氯化鈉可維持均衡的滲透壓，葡萄糖是可發酵的糖，L-精氨酸是可水解的氨基酸，酚紅為指示劑。

二、培養基配方（g/L）

三、口腔支原體檢查依據

  口腔支原體檢查法在2020年版《中華人民共和國藥典》中體現，要求使用精氨酸支原體肉湯培養基培養檢測口腔支原體。具體操作要求為：將口腔支原體稀釋至10-3-10-5，接種在精氨酸支原體肉湯培養基中，每個稀釋度接種3支試管，置於36℃培養7-14天，觀察培養基變色結果。口腔支原體可以利用培養基中的精氨酸，使培養基pH值升高，遇指示劑酚紅使培養基變紅。

四、試驗方法

  1、稱取本品25.52g，加熱溶解於800mL蒸餾水中，121℃高壓滅菌15分鍾，冷至室溫，無菌操作加入滅活小牛血清或馬血清200mL和青黴素80萬單位，混勻，分裝無菌試管，備用。

  2、製備質控菌株，接種至培養基中，做10倍係列稀釋，稀釋至10-9，並做空白對照。

  3、放置於36℃±1℃恒溫培養箱中，微需氧培養7-14天。

五、質控結果

接種以下質控菌株，放置於36℃±1℃恒溫培養箱中，微需氧培養7-14天。口腔支原體培養至7天的靈敏度為7，如圖1所示。

圖1 精氨酸支原體肉湯培養基培養口腔支原體7天的靈敏度

六、試驗注意事項

  1、若使用非一次性試管等容器進行試驗，容器使用前應使用蒸餾水衝洗幹淨，確保無洗滌液等殘留物，以免增加試驗的不確定性或汙染。

  2、滅菌結束後，試管口會有水珠，在進行梯度稀釋時，水珠很容易與空氣中的細菌接觸以致汙染，因此，試管口應灼燒至幹燥，膠塞也需過火，振蕩操作後，若培養基接觸到膠塞，還需再次進行灼燒操作。

  3、調節pH時，使用的酸堿試劑均應是滅菌後的。

  4、支原體培養前應使用封口膜封口，可提供微需氧環境以及降低汙染的風險。

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