由於動物養殖和動物食品的質量安全，很容易受到藥品的質量和藥物殘留的影響。因此必須加強實施與獸藥生產使用有關的獸藥法規。本文論述《中國獸藥典》、《獸藥管理條例》、《飼料和飼料添加劑管理條例》、《獸藥生產質量管理規範》、《中國藥典》等17種獸藥法規和藥物法規對獸藥研製、生產、銷售、使用和監督管理的要求與作用。
加強獸藥法製觀念和法製管理，是實施《獸藥GMP規範》、發展動藥產業和現代畜牧－養殖業的必須舉措。當今是實行“藥劑養殖”的時代，由於動物養殖和動物食品的質量安全，很容易受到藥品的質量和藥物殘留的影響。因此，獸藥在研製、生產、銷售、使用及監督管理的過程中，必須加強實施如下法規。
1 《獸藥管理條例》
國務院於1987年發布了《獸藥管理條例》。1988年頒布了《獸藥管理條例實施細則》。2004年重新頒布實施了新的《獸藥管理條例》，它共有總則、新獸藥研製、獸藥生產、獸藥進出口、獸藥使用、獸藥監督管理、法律責任、附則等九章。在中國境內從事獸藥研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理，都必須遵守《獸藥管理條例》的有關規定。
2 《中國獸藥典》和《中國獸藥典》配套叢書
2.1 《中國獸藥典》
《中國獸藥典》全稱《中華人民共和國獸藥典》，是我國獸藥的國家標準，是獸藥生產、經營、檢驗和監督管理等的法定技術依據；是國家為保證獸藥質量和動物用藥安全有效而製定的法典。《中國獸藥典》至今已頒布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。
2005年版《中國獸藥典》分為一部、二部和三部：一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品原料及各類製劑等質量標準448種；二部收載中藥材、成方製劑質量標準685種；三部收載生物製品質量標準115種；以上合計1248種；藥品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。
2.2 《獸藥使用指南（化學藥品）》和《獸藥使用指南（生物製品）》
《獸藥使用指南（化學藥品）》和《獸藥使用指南（生物製品）》為2005年版《中國獸藥典》的配套叢書。它對獸藥品種提供獸醫臨床所需的資料，達到科學、合理用藥，並保證動物性食品安全的目的。它是獸藥使用的法定依據。
《獸藥使用指南（化學藥品）》收載品種831個，分別介紹其性狀、藥理、藥物相互作用、不良反應、最高殘留限量、製劑、適應症、用法與用量、注意事項、休藥期、規格等。
《獸藥使用指南（生物製品）》介紹國內和進口生物製品373種的製備方法、性狀、作用與用途、用法與用量、注意事項、規格、貯藏、有效期等。
3 《獸藥規範》
《獸藥規範》全稱《中國獸藥規範》。我國在中國獸藥典未製訂和頒布以前，農業部於1968年編纂了《獸醫藥品規範（草案）》，1978年修訂並頒布了《獸藥規範》第一版，1992年頒布了《獸藥規範》第二版。《獸藥規範》是我國農業部早年製訂的關於獸藥規格、標準的法定技術依據。《獸藥規範》收載《中國獸藥典》外的獸藥與製劑。2000年版《中國獸藥典》已將1992年第二版《獸藥規範》的部分藥品收錄。此後未有新版。
4 《飼料和飼料添加劑管理條例》
飼料添加劑（或稱飼料藥劑）是現代養殖生產用的動物飼料中不可缺少的組分。我國國務院於1999年頒布了《飼料和飼料添加劑管理條例》。我國農業部2001年發布了新的《飼料藥物添加劑使用規範》品種目錄。
上述條例規定：飼料添加劑包括營養性飼料添加劑、藥物飼料添加劑和一般飼料添加劑。新研製的飼料、飼料添加劑必須向指定部門提出審定申請，並對其安全性、有效性及其對環境的影響進行評審合格後，由主管部門發給新飼料、新飼料添加劑證書，並予以公布。
新產品審定申請時，應當提供新產品的樣品及下列資料：①該新產品的名稱、主要成分和理化性質；②該新產品的研製方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；③該新產品的飼喂效果、殘留消解動態和毒理；④環境影響報告和汙染防治措施。
根據《飼料和飼料添加劑管理條例》之規定，農業部1999年發布了《飼料添加劑和飼料添加劑預混飼料生產許可證管理辦法》，後於2003年又頒布了修改《決定》，對飼料和飼料添加劑生產企業應具備的基本條件、辦證程序、生產許可證管理等作出具體規定。
5 《獸藥生產質量管理規範》(《獸藥GMP規範》)
《獸藥生產質量管理規範》又稱《獸藥GMP規範》。推行《獸藥GMP規範》是使獸藥生產實行科學化、規範化管理，保證獸藥質量，提高獸藥生產水平和獸藥行業國際競爭力的一項重大措施。我國於2006年已經全麵實施了《獸藥GMP規範》。其主要要求如下：
凡新建或經技術改造後，能達到GMP要求的生產企業或生產車間可向農業部申請GMP驗收，驗收合格者，農業部將發給GMP驗收合格證書。《GMP合格證》有效期5年，到期複驗換證，複驗不合格的，將吊銷其《GMP合格證》。各地新建的獸藥生產企業必須經過農業部組織的GMP驗收合格後，才能發給《獸藥生產許可證》。
所有新建、擴建、改建的獸藥生產企業(含車間)，必須按GMP的要求，進行設計、建築、安裝、調試與試產，並經檢查驗收，取得《GMP合格證》，才能發給《獸藥生產許可證》。獸藥生產的全過程，都必須符合GMP的規定。
獸藥生產企業主管獸藥生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有製藥和相關專業大專以上學曆，有獸藥生產和質量管理的經驗；獸藥生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫、製藥的相關專業大學以上學曆，有獸藥生產和質量管理的實踐經驗，有能力對獸藥生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；直接從事獸藥生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能；從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。
廠房的建築與布局應符合生產流程和保證產品質量及安全的要求，並有整潔的環境，廠區和生產車間要做到人流、物流分行，生產區、辦公區、倉儲區和生活區要分開。兼產獸藥的生產企業，必須設立隔離的獸藥生產區、生產獸藥用的物料應在獸藥生產區內存放和流通。
生產設備應符合所生產獸藥的種類和劑型質量的要求，儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應經驗定合格，有害氣體、汙水、煙塵、動物屍體應作無害處理，並符合國家規定的排放標準。
使用檢驗合格的藥物原料與輔料。要製定符合產品質量要求的生產工藝操作規程，並在技術人員的指導下實施。產品的標簽與包裝必須符合工藝要求與質量標準。
獸藥生產企業要設立獨立的質量管理部門，負責生產全過程的質量監督，根據法定的獸藥標準和質量要求製定原料、包裝材料、半成品和成品的檢驗規程。
生產管理和質量管理的文件都必須完整，其中包括各種規章、製度、法規、標準、規程及生產全過程(從藥品原料的驗收、成本至銷售)的記錄憑證。
要求對獸藥生產實行包括廠房、設施及設備安裝的確認、運行確認、性能確認、模擬生產、產品和儀器儀表校驗等的驗證。
要求獸藥生產企業製定生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。
對產品銷售（每批成品）實行銷售記錄（並保留至有效期1年或3年）和必要時能及時全部回收或追回措施。
建立獸藥不良反應監察報告製度，並指定專門部門或人員負責管理。
要求獸藥企業製定自檢工作程序和自檢周期（每年至少1次），設立自檢工作組，並定期組織自檢。
6 藥品安全試驗規範
《藥品安全試驗規範》(Good Laboratory Practice，簡稱GLP)。它是在實驗條件下，進行藥理、毒理、臨床藥理等動物試驗的準則，是保證藥品安全有效的法規。
我國在《藥品管理法》中規定，研製新藥必須報送獸藥主要成分與理化性質、研製方法、生產工藝、質量指標、穩定性試驗報告、藥理毒理及臨床試驗結果、殘留試驗、環境影響報告等有關資料。
6.1 試驗動物
要求用合格的實驗動物(合格的品種和個體，包括弄清其曆史來源、遺傳背景、基因組成及其生物特性，並控製微生物和寄生蟲的感染)，以保證實驗結果能被重複和驗證，能為國際上所承認。
6.2 藥理試驗
包括作用機製、藥代動力學試驗、抑菌試驗、消毒藥的最小抑菌濃度試驗。
6.3 毒理試驗
包括實驗動物或使用對象動物的急性毒性試驗，亞急性毒性試驗，慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性，吸收毒性試驗，特殊毒性試驗(生殖毒性、致突變、致癌試驗，而且要求在實驗動物病理模型上進行試驗觀察，以便對新藥作出是否安全有效的評價)；機體殘留試驗、屠宰前停藥期的試驗；激素、飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗；驅蟲藥、消毒藥等外用藥對環境毒性的研究。
6.4 臨床試驗
包括實驗臨床試驗、飼喂試驗、藥效學試驗等。
6.5 環境影響
包括環境影響和汙染防治措施。
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