本法係指將滅菌產品置於適宜放射源輻射的r射線或適宜的電子加速器發生的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-r射線輻射滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。
采用輻射滅菌法滅菌的無菌產品其SAL應<10（-6）。射線輻射滅菌所控的參數主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的製定應考慮滅菌物品的適應性及可能汙染的微生物最大數量及最強抗輻射力，所使用的劑量事先應驗證其有效性及安全性。常用的輻射滅菌吸收劑量為25KGY。對最終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量滅菌。滅菌前，應對被滅菌物品微生物汙染的數量和抗輻射強度進行測定，以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。
滅菌時，應采用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控，以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。如采用與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計，劑量計要置於規定的部位。在初安裝時劑量計應用標準源進行校正，並定期進行再校正。
60Co-r射線輻射滅菌法驗證時，除進行生物指示劑驗證試驗外，還應確認空載和裝載時滅菌腔內的輻射劑量的分布圖、滅菌物品的吸收劑量及最大和最小吸收劑量的分布、滅菌物品的均一性、滅菌腔內物品的裝載方式等。常用的生物指示劑為短小芽孢杆菌孢子。
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