當驗證實驗完成後,要對整個驗證方法的試驗過程和結果進行分析評價與報告,以確定驗證試驗的成敗或對驗證結果下結論。分析評價主要包括有:①對每個驗證試驗的菌株、每次驗證試驗的數據及其有效性和合理性進行評價;②驗證試驗數據所表明的檢品預處理方式、檢驗用器具、材料、培養條件等的合理性是否符合規定要求,它們與藥品檢驗的規程要求是否符合; ③驗證試驗數據最後要說明該藥品的微生物檢測方法是否準確、有效、可靠與可行,是否有較好的重現性。最後得出總結性的結論。在此基礎上,寫出驗證試驗的報告。
驗證試驗報告要遵照GMP要求和企業內部文檔管理要求撰寫。一般包含以下內容:①驗證試驗藥品的名稱,待驗證檢驗方法的有效登記號;②驗證試驗用菌株名稱、菌號、試驗室控製號、轉種代數;③驗證菌株的製備和接種記錄;④驗證供試品的預處理方法、檢驗用器具和材料、檢測步驟以及培養條件等;⑤驗證試驗結果的評價及結論;⑥驗證附件:包括試驗的原始記錄,包括驗證菌株的製備和接種量複核、驗證試驗結果等。
眾所周知,檢測方法驗證是實驗室質量保證體係的主要內容之一,因此是GMP檢查的重點審查對象。在對新的藥品開發新的檢測方法或是變更現有檢測方法時,需要對新的方法或變更後的方法進行驗證,隻有驗證合格後,才能將這些方法應用於常規的樣品檢驗。根據各自的產品特性及其檢驗方法來製定合理的驗證方案,確保經驗證過的微生物檢驗方法準確、有效並且可靠。
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