52、內審和管理評審有什麽不同？
為維護質量管理體係的有效運行，不斷完善和改進質量管理體係，實驗室必須進行內部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現在：
（1）目的不同
內部審核目的在於驗證質量管理體係運行的持續符合性和有效性，找出不符合項並采取糾正措施。管理評審的目的在於評價質量管理體係現狀對環境的持續適用性、有效性、並進行必要的改動和改進。
（2）組織者的執行者不同
內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關係的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。
（3）依據不同
內部審核主要依據實驗室製定和使用的體係文件，包括質量體係標準、質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以有國家法律法規和相關的行政規章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。
（4）程序不同
內部審核由內審員按照一套係統的方法對體係所涉及的部門、活動進行現場審核，得到符合或不符合何體係文件的證據。客理評審由最高管理者召集開會，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方麵的信息，解決體係適宜性、充分性、有效性方麵的問題。
（5）輸出不同
內審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出並實施糾正措施，由審核組長編製內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃係統（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體係及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。
53、實驗室內部審核可否履行實驗室管理評審職能？
如前所述，實驗室內部審核和管理評審是有顯著差別的，但在有的情況下，內部審核也可能涉及管理評審的內容。
在審核某項要素時，內審員應證實是否與程序相符，如發現不符合，內審員應通過糾正措施確保程序得到嚴格遵守。另一方麵，如果發現程序本身在滿足質量目標方麵是無效的，質量主管應提請實驗室最高管理者予以關注，由最高管理者對程序的充分性進行評審並進行必要的修改。內審員並沒有修改程序的責任。
實踐中，內審員提出的建議，如果對質量管理體係的改變不大，就可能被受審部門和質量主管接受並執行，而不用通過實驗室最高管理者。但是，這種變化應在質量主管和被審部門的授權範圍內。此時，審核就履行了評審的某些功能。
54、如何在日常工作中驗證質量管理體係運行的持續符合性？
審核的目的之一是驗證質量管理體係運行的持續符合性。符合性包括文件符合性和運行符合性兩個方麵。文件符合是指體係文件（如質量手冊和程序文件）的規定是否符合認可準則的要求；運行符合性是指體係的實際運行和體係文件的規定是否一致。持續性是指體係文件各項規定是否始終如一地在實驗室得到實施。實難室在日常工作中可以通過以下三個環節來驗證體係的持續符合性：
（1）從要素（過程）入手
質量管理體係是由許多質量要素（過程）組成的，體係運行的落腳點在要素（過程），每個要素（過程）都符合認可準則的要求，符合體係文件的規定，體係的符合性也就得到了保證。
（2）重視質量記錄的作用
質量記錄是驗證體係運行持續符合性的最好證據。體係實際是如何運行的，實驗室是不是一絲不苟地執行了體係文件的規定，這些都可以從質量記錄中得到反映。
（3）抓住關鍵問題對體係進行分析
由於過程的關聯性，隻要我們抓住了問題的切入點，就可以牽一發動全身，發現體係運作中的關鍵問題，通過對他們的分析，得到對體係運行持續符合性的全麵認識。
55、什麽情況下實施附加審核？
當不符合或偏離導致對實驗室符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑時，才對相關活動區域實施附加審核。
實驗室應對糾正措施的結果進行檢驗，以確保所采取的糾正活動的有效性。附加審核常常在糾正措施實施後並非都必須通過附加審核來確定其有效性，隻有當出現問題的嚴重性已達一定程度或對檢測/校準造成危害時，才有必要進行附加審核。
另外，由於實驗室在製定方針、政策、程序時，未充分理解認可準則的要求，在對不符合或偏離進行鑒別時，可能導致對是否符合其政策和程序，或符合認可準則產生懷疑，此時也需要附加審核。
56、內審是否必須涉及實驗室所有部門和活動？
內審是實驗室對質量管理體係進行自我審核，驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，並保持質量管理體係持續符合和有效的活動。為此，實驗室質量管理體係所涉及的所有部門都應納入內部審核範圍。
由於質量管理體係隻是實驗室諸多的管理體係之一，關注的是在質量方麵的指揮和控製活動，與檢測/校準質量無直接關係的部門（如儀表修理部門、某些行政管理事務部門）一般不列入內審範圍。與此類似，未被體係覆蓋的，不對實驗檢測/校準質量造成重要影響的活動，內審工作也不涉及。
由於實驗室測量能力和組織結構的差異，不同實驗室質量管理體係所涉及的部門不同，審核覆蓋的部門也有所不同。例如，對於一般實驗室，保衛部門不作為被審核部門，但對於黃金珠寶、貴重物品、有毒化學物品之類的檢測實驗室，保衛部門是較為重要的部門，需要納入內審。
有時，實驗室以外某些部門出可能需要納入內審。例如，對於二級法人的實驗室，其設備、消耗品由母體組織提供保障，則母體的相關部門也應包括在內審範圍內。
57、質量主管在審核活動中的作用是什麽？
在審核活動，質量主管的作用主要體現在：
（1）確保實驗室質量管理體係在日常運行的基礎上得到執行。
（2）負責計劃組織內部審核，確保針對所發現的不符合采取的糾正措施得到及時和有效地實施。
（3）在小型的實驗室，內部核查通常由質量主管執行。在檢測/校準活動範圍較寬，規模較大的實驗室，可能涉及多個專業學科，質量主管需要任命幾名審核員來覆蓋特定的領域或活動。由於內審員應盡可能獨立於被審核部門，這樣他們可為被審核部門帶來新觀念。審核員應接受審核技巧方麵的訓練，他們的活動應向質量主管報告並受到質量主管的監控。
（4）在提名實驗室外部人員承擔內審工作時，質量主管負責確保所選擇的人員在審核技巧方麵接受過培訓，對認可準則的要求、質量手冊和相關程序十分熟悉。
（5）當實驗室有資格進行現場檢測、校準、抽樣時，質量主管應確保在內審計劃中包括這些活動。
58、內審員的配置應滿足什麽要求？
滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應商進行審核的需要，質量體係內審員應達到一定的數量。實驗室應選擇有專業特長、工作經驗、較強的交流表達能力並為人正直的人員接受內審培訓。
由於內審員應盡可能獨立於被審核活動，在條件允許的情況下，每個部門的內審員應來自於其他部門，所選擇的人員應適當覆蓋不同部門。就知識結構而言，內審組應由不同專業的技術人員組成，以使內審工作有助於發現問題，提高實驗室的技術管理水平。
59、是否經過內審員培訓就可以承擔內審工作？
認可準則要求內部審核員必須經過培訓，培訓應有效，實驗室應有內審人員的培訓計劃和程序，有相關的培訓、考核記錄。但並非經內審培訓的人員就理所當然地能夠承擔內審。
作為具體承擔體係內部審核的人員，至今需要滿足兩個條件：
（1）審核員應經過專門培訓並經考試/鑒定合格；
（2）審核員應得到授權/委派。
經過專培訓並經考試/鑒定合格是承擔內審工作的條件之一。而培訓內容除了審核基礎知識，還應包括體係標準和質量管理體係。對認可的實驗室，內審員必須掌握認可準則和體係文件。經過ISO9000體係審核員資格培訓的人員，還需要學習認可準則和體係文件，在些基礎上，才可能通過最高管理者授權取得內審員資格。
內審是維持質量管理體係自我完善機製的關鍵環節，是一項專業性很強的活動，對實驗室體係的持續正常運行起著重要作用。內審員是內審工作的具體承擔人員，對內審員提出工作能力和專業知識方麵的要求是確保內審工作質量的基礎。因此，除了培訓、授權以外，實驗室還應對內審員的工作經曆和職業素養做出相應的規定。
60、內審中的不符合項是如何分類的？
內部審核通過持續符合性和有效性驗證，發現和糾正質量管理體係在建立和實施中的問題，因此內審中的不符合不是按其嚴重性，而是考慮到糾正措施的不同按性質分為以下三類。
（1）體係性不符合（文一標不符）
體係性不符合是指製定的質量管理體係文件與有關法律法規、認可準則、合同等的要求不符。例如，某實驗室未建立處理抱怨（申投訴）程序；體係文件中沒有規定影響檢測/校準質量的輔助設備和消耗性材料的采購應優先考慮質量的原則。
（2）實施性不符合（文一實不符）
實施性不符合是指未按文件規定實施。例如，某實驗室對原始觀測記錄雖然規定了要包括多種信息，以便複現，但實際上環境條件、使用設備、測量方法等都未予記錄，這就屬於實施性的不符合。
（3）效果性不符合（實一效不符）
質量管理體係文件雖然符合認可準則或其他文件要求，但未能實現預期目標。文件規定不完善、原因分析不到位等都會導致效果性不符合。例如，實驗室都按文件規定在運行，但質量目標未實現；糾正措施采取了，但是類似問題繼續發生等，這種不符合稱為效果佳不符合。
還有一類問題雖未構成不符合，但有發展成不符合的趨勢。這類問題可作為“觀察項”向受審方提出，以引起重視並做出相應的預防措施。
為了使最高管理者注意到那些比較嚴重的不符合項並引起重視，在審核報告中可將各類問題按重要程度排列，並重點指出重要的問題。
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