一．前言
我們所生活的環境中，到處都存在著大量的微生物。在一般空氣中，微生物達800~3500個/m3，在土壤中達1~500×108個/g，在嚴重汙染的水中可達107個/ml。（飲用水要求細菌總數≤100個/ml，大腸杆菌≤3個/ml。經水塔或貯水池貯存後，短期內可繁殖至105~106個/ml。）人的頭皮上有140萬個/cm2，兩手上約有4~40萬個，1g指甲汙垢有38億個，1g糞便可達10~1000億個。可以說微生物是無處不在，無處不有。許多以前被人們認為是極端（高溫、高壓、強酸、強堿、低溫等）甚至是致死的環境，現在已發現生活著各種類型的微生物（稱為極端微生物）。事實說明，微生物有特別頑強的生存、繁殖和變異能力來適應環境。
微生物種類繁多，有的對人有益，有的有害，有的無益也無害。但在藥品生產過程中，不可能對環境中的各種微生物加以區別對待，為保證藥品的安全有效，需要對其進行控製。空氣中的微生物多數附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮於空氣中，1μm以下者處於懸浮狀態，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。所以也要對塵粒進行控製。
大量臨床資料表明，注射劑（尤其是靜脈注射劑）如汙染了7~12μm的塵粒，可導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的還會致人死命。而如果汙染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則引起全身細菌性感染。因此，對微生物和塵粒進行更加嚴格的控製對於針劑生產潔淨室非常重要。
人是潔淨室最大的汙染源，占90%左右。一般男性每人每分鍾向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿無菌服時，靜止時的發菌量為10~300個/min，一般活動時發菌量為150~1000個/min，行走時發菌量為900~2500個/min。咳嗽一次發菌量為70~700個/min，噴嚏一次為4000~60000個/min。所以在潔淨室中，人的數量和活動應有特別嚴格的限製。
二．微生物簡介
微生物是廣泛存在於自然界的一群體形微小（直徑小於1mm）、結構簡單、肉眼看不見，必須藉助光學或電子顯微鏡放大數百至數萬倍才能觀察到的生物。需要說明的是，微生物是一個比較籠統的概念，界線有時非常模糊。如單細胞藻類和一些原生動物也應算是微生物，但通常它們並不放在微生物中進行研究。
微生物具有以下特點：①體積小，麵積大；②吸收多，轉化快（2000倍體重/h）；③生長旺，繁殖快（20min分裂一次）；④易變異，適應強；⑤分布廣，種類多（10萬種以上）。
微生物按其結構、化學組成及生活習性等差異可分成三大類：
1．真核細胞型 細胞核的分化程度較高，有核膜、核仁和染色體；胞質內有完整的細胞器（如內質網、核糖體及線粒體等）。真菌屬於此類型微生物。
2．原核細胞型 細胞核分化程度低，僅有原始核質，沒有核膜與核仁；細胞器不很完善。這類微生物種類眾多，有細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體和放線菌。
3．非細胞型 沒有典型的細胞結構，亦無產生能量的酶係統，隻能在活細胞內生長繁殖。體積微小，能通過除菌濾器。病毒屬於此類型微生物。
微生物在自然界中的分布極為廣泛，空氣、土壤、江河、湖泊、海洋等都有數量不等、種類不一的微生物存在。在人類、動物和植物的體表及其與外界相通的腔道中也有多種微生物存在。
絕大多數微生物對人類和動、植物的生存是有益而必需的。自然界中氮、碳、硫等多種元素循環靠微生物的代謝活動來進行。例如空氣中的大量氮氣隻有依靠微生物的作用才能被植物吸收，土壤中的微生物能將動、植物蛋白質轉化為無機含氮化合物，以供植物生長的需要，而植物又為人類和動物所利用。因此，沒有微生物，植物就不能新陳代謝，而人類和動物也將無法生存。
另一方麵，由極少數微生物引起的傳染病發病快、死亡率高、傳播迅速、傳播範圍廣，嚴重危害著人民健康。
三．微生物的形態結構
1．細菌（原核單細胞生物）
細菌按形狀可分為：球菌（0.5~2μm）、杆菌（長1~5μm，寬0.3~1μm）和螺形菌（大小與杆菌相似）。
按革蘭氏染色法染色的不同，分為革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌。革蘭氏陽性菌的細胞壁表麵含較多的磷壁酸，會產生外毒素，如金黃色葡萄球菌；革蘭氏陰性菌的細胞壁表麵多含脂蛋白和脂多糖，會產生內毒素（即熱原），如大腸杆菌。
細菌一般有細胞壁、細胞膜、細胞質、細胞核，有的還有莢膜、鞭毛、菌毛和芽胞等特殊結構。
細菌一般為無性繁殖，以二分法繁殖，幾十分鍾或1~2小時分裂一次。
資料：關於芽孢
在溫度逐漸降低或營養缺乏時，芽胞杆菌屬（如炭疽杆菌）及梭狀芽胞杆菌屬（如破傷風杆菌）能在菌體內形成一個折光性很強的不易著色小體，稱為芽胞。芽胞是處於休眠狀態的細菌，並非細菌的繁殖體，當環境適宜時，可恢複生長繁殖。
芽胞在自然界分布廣泛，要注意防止汙染。芽胞的抵抗力強，對熱力、幹燥、輻射、化學消毒劑等理化因素均有強大的抵抗力，用一般的方法不易將其殺死。有的芽胞可耐100℃沸水煮沸數小時。殺滅芽胞最可靠的方法是高壓蒸汽滅菌。當進行消毒滅菌時往往以芽胞是否被殺死作為判斷滅菌效果的指標。
2．黴菌（絲狀真菌的通稱，真核多細胞生物）
黴菌是真菌的一部分。在培養基上長成絨毛狀或棉絮狀的菌絲體的真菌統稱為黴菌。
黴菌細胞呈狹長的管狀，稱為菌絲。菌絲直徑比細菌、放線菌大，約2~10μm。菌絲分枝連接，交錯集合在一起的總體稱為菌絲體。
黴菌大多數是多細胞微生物，菌絲細胞由細胞壁、細胞膜、細胞質、細胞核和各種細胞器組成。細胞壁很薄，往往在表麵產生色素，使菌落出現各種顏色。
黴菌靠孢子繁殖，有無性繁殖和有性繁殖兩種方式，以無性繁殖為主。
有些真菌可用釀酒造醬，或用於發酵生產檸檬酸、葡萄糖酸、酶、抗生素（如青黴素、頭孢菌素）；少數真菌能引起各種真菌病。真菌產生的真菌毒素（如黃曲黴素）有毒。
3．酵母菌（真核單細胞生物，屬真菌）
酵母菌以單細胞存在，呈圓形、卵圓形和香腸形，比細菌大，細胞長5~30μm，寬1~5μm。細胞結構有細胞壁、細胞膜、細胞質、細胞核和各種細胞器等。
酵母菌的增殖分無性繁殖和有性繁殖兩個階段，有三種方式：芽殖、裂殖、孢子生殖。
酵母菌是重要的工業微生物，用於釀酒，生產單細胞蛋白、B族維生素、核酸、輔酶A、細胞色素C等。一般對人體無害。
4．放線菌（原核單細胞生物）
放線菌有生長發育良好的菌絲體，呈分枝狀，菌絲寬為0.2~1.2μm，革蘭氏陽性。其內部構造與細菌相似，無完整的細胞核。菌落常呈幅射狀，因此稱放線菌。
繁殖方式為無性孢子繁殖。最適pH6.7~7.5，溫度25~30℃。
放線菌可用於生產抗生素、維生素和酶類，少數可引起人畜放線菌病。
5．病毒
病毒是一類體積十分微小，結構簡單，隻含一種核酸（DNA或RNA），沒有產生能量的酶係統，隻能在活細胞內以複製方式增殖的非細胞型微生物。病毒在自然界分布非常廣泛，在所有其它生物中都有病毒寄居。病毒是最常見的致病微生物，人類傳染病中大約75%是由病毒引起的。
病毒體主要由核酸和蛋白質組成。病毒體積微小，最大直徑300nm（如牛痘病毒），最小直徑20nm（如口蹄疫病毒），絕大多數在150nm以下，能通過細菌濾器，用普通光學顯微鏡看不見，必須用電子顯微鏡放大數千至數萬倍才能看見。形態多呈球形，少數為杆狀或磚形。噬菌體（細菌病毒）有呈蝌蚪狀的。
朊病毒於1982年發現，它很特殊，與一般病毒不同，是一種異常蛋白質，不含有核酸。與瘋牛病（牛海綿狀腦病）及人克雅氏病關係密切。其複製方式不明。
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