食品微生物檢測實驗室質量控製規範
1 範圍
本標準規定了食品微生物檢測實驗室的管理要求、技術要求、過程控製要求、結果的質量保證/操作的質量保證以及檢測報告。
本標準適用於食品微生物檢測實驗室的質量控製，對食品微生物檢測實驗室進行認可的機構可參照執行本標準。
2 規範性引用文件
下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版不適用於本準則，然而，鼓勵根據本準則達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本準則。
CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物檢測實驗室認可準則
GB 19489-2004 實驗室生物安全通用要求
GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 檢測和校準實驗室能力的通用要求
EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories
FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory
USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998）
3 術語和定義
3.1 食品微生物檢測實驗室 food microbiological laboratory
以質量管理、衛生以及監控HACCP計劃的有效性進行評價為目的，進行檢測、鑒定或描述食品中致病微生物存在與否的實驗室。實驗室可以提供其檢查範圍內的谘詢性和技術性服務，包括結果解釋和為進一步適當檢查提供建議以及相應的措施。
3.2 校準 calibration
在特定條件下，采取一係列步驟建立測量儀器、測量係統，標準物質或參考菌株表現值與標準規定的對應數值之間的關係。
3.3 標準參考菌株 certified reference material
具有認證的標準物質，其中一個或更多特征值有一個被認證的程序，這個程序建立了準確表達物質特性的可追溯性，同時每個被鑒定值都有一個一定置信區間的不確定度。
3.4 測定限度 limit of determination
用於定量的微生物檢測——在所用方法的試驗條件下所測定的在一個限定變化範圍內估算的微生物最低數量。
3.5 檢測限度 limit of detection
用於定性的微生物檢測——在數量上無法準確統計的可檢測的最低微生物數量。
3.6 陰性偏差 negative deviation
在參考方法得出一個陽性結果時，而另一個方法卻得出陰性結果。當真實結果被證明是陽性時，這種偏離便是一個假陰性。
3.7 陽性偏差 positive deviation
在參考方法得出一個陰性結果時，而另一個方法卻得出陽性結果。當真實結果被證明是陰性時，這種偏差便是一個假陽性。
3.8 參考培養物 reference cultures
參考菌株、參考原株和工作菌株的統稱。
3.9 參考菌株 reference strains
至少按其特征進行分類和描述，最好按來源進行描述定義到屬或種水平的菌株。
3.10 參考方法 reference method
為了測定與預期在準確度和精確性上同量的一個或多個特征值的方法，即清晰確切的描述必要條件和程序的精確的調查方法。因此通常用於驗證同一測定的其它方法的準確度，尤其是描述標準物質。一般是國內或國際標準。
3.11 參考原株 reference stocks
由實驗室獲得或由供應商提供的參考原株在實驗室經過一代轉接後的同種菌株。
3.12 相對真實度 relative trueness
使用被認可的參考方法得到的數據與用估計方法的結果的等同程度。
3.13 重複性 repeatability
在同一實驗室內相同的測定條件下相同方法的連續測定結果的接近程度。
3.14 再現性 reproducibility
在不同實驗室的變化的測定條件下進行的相同方法的測定結果的接近程度。
3.15 敏感性 sensitivity
在假定檢查中正確分配的陽性培養物或菌落總數的份數。
3.16 特異性specificity
在假定檢查中正確分配的陰性培養或菌落總數的份數。
3.17 工作菌株working culture
由參考原株轉接後獲得的同種菌株。
3.18 測量準確度 accuracy of measurement
測量結果與被測量值之間的一致性程序。
3.19 檢驗examination
旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作。
注：在某些學科（如微生物學）中，一項檢驗是多個試驗、觀察或測量的總體活動。
3.20 實驗室能力laboratory capability
進行相應檢驗所需的物質、環境和信息資源，以及人員、技術和專業知識。
注：實驗室能力的評審可包括先前參加的實驗室間比對、外部質量評審計劃或檢驗程序確認試驗的結果，或全部上述內容的結果，以證實測量的不確定度、檢出限量等。
3.21 實驗室負責人laboratory director
有能力對實驗室負責並經授權的一個或多個人。
注1：在本準則中所指的一個或多個人統稱為實驗室負責人。
注2：有關的資格和培訓應遵循國家、地區和當地的規定。
3.22 實驗室管理層 laboratory management
在實驗室負責人領導下管理實驗室活動的人員。
3.23 原始樣品 primary sample
從一個係統中最初取出的一個或多個部分，準備送檢或實驗室收到並準備進行檢驗的樣品。
3.24 委托實驗室 referral laboratory
接受樣品進行補充或確認檢驗程序和報告的外部實驗室。
3.25 溯源性 traceability
通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯係起來的特性。
