食品微生物檢測實驗室質量控製規範（2）
錄入時間:2010-9-16 14:10:37
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4 管理要求
4.1 組織和管理
4.1.1食品微生物檢測實驗室或其組織的一部分 (以下簡稱實驗室)應具有明確的法律地位。
4.1.2 實驗室有責任使其檢測活動既符合本標準的要求，又滿足客戶、官方管理機構或提供承認的組織的需要。
4.1.3 實驗室的管理體係應覆蓋實驗室在其固定場所、遠離固定場所的其它地點和有關的臨時或可移動的場所進行的所有工作。
4.1.4 若實驗室是不從事檢測活動的組織的一部分，應明確實驗室中參與或影響原始樣品檢驗的人員的責任，不應因經濟的或***的因素(例如誘惑)而影響檢驗。
4.1.5 實驗室管理層負責質量管理體係的設計、實施、維持及改進，包括：
a) 有管理和技術人員，他們擁有所需的權力和資源，以便能夠履行其職責，確定是否出現偏離質量體係或偏離檢測工作程序的情況，並采取措施預防或盡可能減少這類偏離；
b) 有措施確保其管理部門和工作人員免受任何可能影響其工作質量的來自內部或外部的商業、財政和其它方麵的不正當的壓力及影響；
c) 有政策和程序確保客戶的機密信息和所有權得到保護，包括電子儲存和傳輸結果的保護程序(見附錄D)；
d) 有政策和程序以避免涉及任何會降低其在能力、公正性、判斷力或工作誠實性方麵的可信度的活動；
e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置，以及質量管理、技術工作和支持服務之間的關係；
f) 規定所有從事影響檢測質量的管理、執行或驗證工作的人員的責任、權力和相互關係；
g) 由熟悉方法、程序、檢測目的、檢測結果評價的人員對檢測人員(包括被培訓人員)實施充分的監督；
h) 有對技術工作和所需資源供應全麵負責的技術管理者，以保證所要求的實驗室工作質量；
i) 指定一名工作人員擔任質量負責人(無論如何稱謂)，無論有何其他職務和責任，均應有明確的責任和權力確保質量體係在任何時候均能得以貫徹和執行；質量負責人應與對實驗室方針或資源做決策的最高管理層有直接聯係；
j) 指定關鍵管理人員的代理人，但需認識到在一些小型實驗室裏可能會有某一個人同時承擔多項職責的情況，對每一項職責指定一個代理人不太現實。
4.2 質量管理體係
4.2.1 實驗室應建立、實施並保持與其工作範圍相適應的質量體係，並將其政策、方針、過程、計劃、程序和指導書等製定成文件，以確保檢測質量。應把體係文件傳達至所有相關人員，讓他們理解並執行。
4.2.2 質量管理體係應包括（但不限於）內部質量控製，以及參加有組織的實驗室間的比對活動，如外部質量評審計劃。
4.2.3 質量管理體係的方針和目標，在質量手冊中予以規定；總體目標應在質量方針聲明中予以文件化，該方針應簡潔易懂，並便於有關人員及時獲得，至少包括以下內容：
a） 實驗室擬提供的服務範圍；
b） 實驗室管理層對實驗室服務標準的聲明；
c） 質量管理體係的目標；
d） 要求所有與檢驗活動有關的人員熟悉相關的質量文件，並始終貫徹執行這些政策和程序。
e） 實驗室對良好職業行為、檢驗工作質量，以及遵守質量管理體係的承諾。
f） 實驗室管理層對遵守本準則的承諾。
4.2.4 質量手冊應對質量管理體係及其所用文件的架構進行描述。應該包括或指明含技術程序在內的支持性程序；應概述質量管理體係文件的架構。質量手冊中還應規定技術管理層及質量主管的權力和職責，包括確保遵循本準則的責任。
應指導所有人員使用和應用質量手冊和所有參考文件，並實施這些要求。應由實驗室管理層指定專門負責質量管理的人員，在權力和職責下保持質量手冊的現行有效。
實驗室質量手冊的目錄可包括以下內容：
a） 引言；
b） 實驗室概述，其法律地位、資源以及主要職責；
c） 質量方針和質量目標；
d） 人員的教育與培訓；
e） 質量體係；
f） 文件控製；
g） 合同評審；
h） 設施和環境條件；
i） 儀器，試劑和/或相關消耗品的管理；
j） 檢驗程序的驗證；
k） 安全規範（見GB19489-2004）；
l） 環境方麵（如運輸，消耗品，廢棄物，它們是h）和i）項的補充，但不盡相同）；
m） 研究和開發（如適用）；
n） 檢驗程序列表；
o） 申請程序，原始樣品，實驗室樣品的采集和處理；
p） 內部審核；
q） 質量控製（包括實驗室間比對）；
r） 實驗室信息係統（見附錄D）；
s） 對投訴的補救措施和處理；
t） 與委托實驗室和供應商的交流及相關活動；
u） 結果的質量保證；
v） 結果的報告。
4.2.5 實驗室管理層應建立並施行一個計劃，用於定期監控和證實儀器、試劑及分析係統經過適當校準並處於正常功能狀態；還應有一套記錄在案的預防性維護及校準（見附錄D）文件，其內容至少應遵循製造商的建議。
4.3 文件控製
4.3.1 實驗室應建立並保持有關程序，對構成質量文件的所有文件和信息（包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準表及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件如法規、標準或檢驗程序等）進行控製。
應遵循國家、地區和當地有關文件保留的規定，將每一份受控的文件製作一份以適當的紙張或非紙張媒介備份存檔以備日後參考，並由實驗室負責人規定其保存期限。
4.3.2 所有發給實驗室人員的質量體係文件，在發布之前均需由授權人員審核並批準使用。需建立總目錄或相應的文件控製程序，以標明現行修改狀態和質量體係內的文件發布情況，並應隨時可得，以避免使用失效和/或作廢文件。
4.3.3 采用的程序須確保：
a） 向實驗室人員發布的作為質量管理體係組成部分的所有文件，在發布前得到授權人員的審核和批準；
b） 維持一個對現行版本的有效性及其發布情況進行確認的清單，也稱作文件控製記錄；
c） 在相應場所，隻使用現行的、經過授權的文件版本；
d） 必要時，定期對文件進行評審、修訂、並經授權人員批準；
e） 無效或已廢止文件應及時從所有使用地點撤掉，或確保不被誤用；
f） 存留或歸檔的已廢止文件，應進行適當標注，以防止誤用；
g） 如果實驗室的文件控製製度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、草簽並注明日期。修訂的文件應盡快正式重新發布；
h） 應製定程序描述如何更改和控製保存在計算機係統中的文件。
4.3.4 所有與質量管理體係有關的文件均應能唯一識別，包括：
a） 標題；
b） 版本或當前版本的修訂日期或修訂號，或以上全部內容；
c） 頁碼和總頁麵（如適用）；
d） 發行機構；
e） 來源的標識。
4.4 質量和技術記錄
4.4.1 實驗室應建立並實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。質量記錄須包括內部審核和管理評審、糾正和預防措施記錄。
4.4.2 所有記錄均應清晰明確，便於檢索。應符合國家、地區或當地法規的要求，提供一個適宜的環境，以適當的形式進行存放，保證安全和保密，避免損毀、破壞、丟失、被人盜用或未授權的接觸，實驗室應有程序保護和備份以電子形式儲存的記錄，以防止未經授權的侵入和修改(見附錄D)。
4.4.3 實驗室應製定相關的政策，明確規定與質量管理體係相關的各種記錄及其保存期限，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。
這些記錄包括，但不局限於：
a) 檢驗申請表；
b) 檢驗結果和報告；
c) 儀器打印出的結果；
d) 檢驗程序；
e) 實驗室工作記錄簿/記錄單；
f) 查閱記錄；
g) 校準函數和換算因子；
h) 質量控製記錄；
i) 投訴及所采取的措施；
j) 內部及外部審核記錄；
k) 外部質量評審記錄/實驗室間的比對；
l) 質量改進記錄；
m) 儀器維護記錄，包括內部及外部的校準記錄；
n) 批次記錄文檔，供應品的證書，包裝插頁；
o) 差錯/事故記錄及應對措施；
p) 人員培訓及能力記錄；
q) 檢測人員和審核人員的標示或簽名。
4.5 客戶服務
4.5.1 實驗室應積極主動與客戶或其代表協作和溝通，就選擇何種檢驗及服務提供建議，包括檢驗重複的次數、所需的樣品類型、檢測手段、檢測項目等;在確保其它客戶機密的前提下，實驗室允許客戶到實驗室觀察與其工作有關的操作。
4.5.2實驗室有義務完成職責範圍內的食品微生物檢測工作，將客戶要求以外所檢出的食源性致病微生物結果報告相關上級部門，必要時通知客戶。
4.6 投訴處理
實驗室應有相應的政策和程序，解決來自客戶的投訴或其它反饋意見；記錄並保存所有投訴、調查以及實驗室采取的糾正措施。鼓勵實驗室從其服務對象那裏獲取正麵和負麵的反饋信息，推薦以係統化的方式（如，進行調查）進行。
4.7 不合格檢測工作的控製
4.7.1 當發現檢驗過程的任何方麵有不符合所製定的程序，或不符合質量管理體係的要求或不符合申請檢驗的客戶的要求時，實驗室管理層應有相應的政策和程序可以實施，以確保：
a) 指定專人負責解決問題；
b) 明確規定應采取的措施；
c) 如有必要可終止檢驗，停發報告；
d) 立即采取糾正措施；
e) 若已報出了不符合的檢驗結果，必要情況下應收回或予以適當標識；
f) 明確規定授權恢複檢驗操作者的責任；
g) 記錄每一個不符合項並保存證明文件，實驗室管理層應定期評審這些記錄，以發現趨勢並采取預防措施。
注：不符合的檢驗或操作活動可以出現在不同的方麵，同時有不同的識別方法，包括客戶的投訴、質量控製提示、設備校準、消耗品檢查、工作人員的意見、報告和證書的檢查、實驗室管理層的評審以及內部和外部審核等。
4.7.2 如果確定不符合的檢驗會再次出現，或對實驗室自身製定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即采取相關程序來識別、記錄和消除出現問題的根本原因。
4.7.3 實驗室應製定並實施有關程序，規定存在不符合項時如何發出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應予以記錄。
4.8 糾正措施
4.8.1 糾正措施程序應包括一個抽查過程以確定問題產生的根本原因或潛在原因。某些情況下會發展為預防措施。糾正措施應與問題的嚴重性及其帶來的風險的大小相適應。
4.8.2 調查問題後采取了相應糾正措施，如需對操作程序進行改動時，實驗室管理層應將這些改動形成文件並執行。
4.8.3 實驗室管理層應負責監控每一糾正措施所產生的結果，以確定這些措施是否有效地解決所識別出的問題。
4.8.4 如果識別出的不符合項或偏離對實驗室與其本身的相關政策、程序或質量管理體係的符合性產生懷疑時，則實驗室管理人員應保證依據內部審核的規定對相應方麵的活動進行審核。糾正措施的結果應提交實驗室管理評審。
4.8.5 實驗室應對糾正措施進行監控，以確保所采取的糾正措施是有效的。
4.9 預防措施
4.9.1 應確定不符合項的潛在來源和所需的改進，無論是技術方麵的還是相關的質量體係方麵。如需采取預防措施，應製定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合項發生的可能性並借機改進。
4.9.2 預防措施程序應包括啟動措施和應用控製，以確保其有效性。除對操作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及數據分析，包括趨勢和風險分析以及外部質量保證。
注：預防措施是事先主動識別改進可能性的過程，而不是對已發現的問題或投訴的反應。
4.10 內部審核
4.10.1 應根據質量管理體係的規定對體係的所有管理及技術要素進行定期的內部審核，以證實體係運作持續符合質量管理體係的要求。內部審核應包含體係的所有要素，尤其是對食品微生物檢測有重要影響的方麵。
4.10.2 應由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織並實施。員工不得審核自身的工作。應明確內部審核的程序並形成文件，其中包括審核類型、頻次、方法學以及所需相關文件。如果發現有不足或有待改進之處，實驗室應采取適當的糾正或預防措施，並將這些措施形成文件，經討論後在約定的時間內實施。
正常情況下，應每12個月對質量體係的主要要素進行一次內部審核。
4.10.3 內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。
4.11 管理評審
4.11.1 實驗室管理層應對實驗室質量管理體係及實驗室全部的食品微生物檢測活動進行評審，包括檢測及谘詢工作，以確保在食品微生物檢測工作中保持穩定的服務質量，並及時進行必要的變動或改進。評審的結果應列入一個含有目標、目的和措施的計劃中。管理評審的典型周期為每項12個月一次。
4.11.2 管理評審應考慮但不局限於以下幾方麵：
a) 上次管理評審的執行情況；
b) 所采取的糾正措施的狀況和所需預防措施；
c) 管理或監督人員的報告；
d) 近期內部審核的結果；
e) 外部機構的評審；
f) 外部質量評估和其它形式的實驗室間比對試驗的結果；
g) 承擔的工作量及類型的變化；
h) 反饋信息，包括來自客戶的投訴和其它相關信息；
i) 用於監測實驗室檢測質量的指示係統；
j) 不符合項；
k) 周轉時間監控；
l) 持續改進過程的結果；
m) 對供應商的評價。
在建立質量體係期間，建議評審間隔應盡量短些，以保證在發現該質量管理體係或其它活動有需要改進之處時，及早采取應對措施，至少每年進行一次內審。
4.11.3 應盡可能地監控並客觀評價實驗室在進行食品微生物檢測工作時所提供的服務質量和適宜性。
4.11.4 管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔，同時應將評審結果及評審決定向實驗室人員通報。實驗室管理層應確保將這些措施在適當的約定時間內公布。
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