食品微生物檢測實驗室質量控製規範（4）
錄入時間:2010-9-16 14:13:36
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6、過程控製要求
6.1 合同評審
6.1.1 如果實驗室簽訂了提供實驗室服務的合同，應建立和維持合同評審程序。如果這些評審的政策和程序導致檢驗或合同的安排發生了改變，則應確保：
a） 應充分明確包括所用方法在內的要求條款，形成文件，並易於理解；
b） 實驗室有滿足這些要求的能力和資源；
c） 選擇可滿足合同要求和臨床需要的適當的檢驗程序。
針對b）條，應製定能力評審的方案，以證實實驗室具備必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員具有相應的專業技能，以滿足所從事檢驗項目的性能要求。該評審也可包括以前參加的用定值樣品檢驗確定測量不確定度、檢出限、置信區間等的外部質量保證項目的結果。
6.1.2 應保存評審記錄，包括任何重大的改動和相關討論。
6.1.3 評審也應該包括實驗室所有委托出去的工作。
6.1.4 對合同的任何偏離均應通知用戶（例如，食品衛生質量監管人員、外部委托客戶、試劑和培養基供應商等）。
6.1.5 如果在工作已經開始後需要修改合同，應重新進行合同評審過程，並將所有修改內容通知所有相關客戶。
6.2 委托實驗室的檢驗
6.2.1 實驗室應具有有效的程序文件，用於評估和選擇委托實驗室，以對微生物學及相關學科提供二次意見。根據實驗室服務的用戶的意見，實驗室管理層應選擇、監控委托實驗室的質量，並確保委托實驗室有能力進行所要求的檢驗。
6.2.2 應定期評審與委托實驗室的協議，以確保：
a） 充分明確包括檢驗前以及檢驗後程序在內的各項要求，形成文件並易於理解；
b） 委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益衝突；
c） 對檢驗程序的選擇適合其預期用途；
d） 明確確定對檢驗結果的解釋責任。
6.2.3 實驗室應對其所有委托實驗室進行登記。應對所有已委托給另一實驗室的樣品進行登記。應將對檢驗結果負責的實驗室的名稱及地址提供給實驗室服務的用戶。在實驗室永久性文檔中，均應保留一份實驗報告的副本。
6.2.4 應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果提供給提出要求的人員。如果由本實驗室出具報告，則報告中應包括由委托實驗室報告結果的所有必須要素，不得做出任何可能影響依法施檢的改動。
然而，並不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣地出具檢驗報告，除非國家/地方法律法規有此規定。實驗室的負責人可根據客戶的具體情況對檢驗結果做出附加的解釋性評語。應在報告中明確標識添加評語的負責人。
6.3 檢驗方法的驗證（等同 EA-04/10 4）
6.3.1 檢驗方法的驗證應反映出實際的檢驗狀態，這可以通過使用自然汙染產品或人工汙染預定微生物的樣品來實現。分析者應該知道模擬自然汙染狀態下汙染微生物的狀態。然而這是目前唯一的最佳方法。必需驗證的範圍依賴於方法及其應用。
實驗室應驗證未列入標準程序的的標準方法的特性。
6.3.2 對於定性微生物檢驗方法，其結果以檢出/未檢出表達，應通過考慮特異性、相對真實度、陽性偏差、陰性偏差、檢驗的局限性、重複性和再現性來驗證微生物確認和鑒定程序。
6.3.3 對於定量微生物檢驗方法，方法的特異性、靈敏度、相對真實度、陽性偏差、陰性偏差、重複性、再現性以及可變範圍內的檢驗局限性都應予以考慮。在檢驗不同種類的樣品時，應考慮不同位點的差異。應采用適當的數據分析方法評價檢驗結果。
6.3.4 實驗室應保留實驗室所用商業檢驗係統的驗證數據。這些驗證數據可通過協作檢驗獲得、或由製造者提供，或由第三方機構評估（如AOAC）。如果沒有驗證數據或不完全適用，實驗室有責任完成方法的驗證。
6.3.5 如果需要一種改進過的方法符合原始方法的特異性，應該進行平行比較去證實事實如此。實驗設計和結果分析在數理統計上應是有效的。
6.4 測量不確定度（等同 EA-04/10 5）
6.4.1 某些情況下，在微生物檢驗中無法嚴格地、從度量衡學地和從統計學上正確估算測量的不確定度，因此在重複性和再現性數據的基礎上估算不確定度是合適的，但是理想上還應包括操作者的偏愛。應識別和證實不確定度各分量處於控製之中，並評估出它們對結果變動的影響程度。一些分量（如分液、稱重、溶解的影響）可以比較容易被測定和評估，表明其對於實驗的整體不確定度可以忽略不計，其他分量（標本的穩定性和樣品準備等）既不能直接測量出來也不能以數據的方式計算出其對於整體不確定度的影響，但是應考慮它們對於可變檢驗結果的重要性。
6.4.2 合格的微生物檢驗實驗室應該基本了解待檢微生物的分布狀況，第二次采樣時應予以考慮。但是，建議不把這種不確定度包括在內，除非委托人有這方麵的要求。主要原因是微生物在食品中的分布狀況所造成的不確定度不屬於實驗室工作範疇之內，而對於個別被測樣品可能是特有的，因為考慮到均質不佳，一般的檢驗方法都規定了樣品的大小。
6.4.3 不確定度概念不能直接用於定性檢驗結果，比如那些來自於檢驗實驗或鑒定實驗結果。然而，應確保個別的可變源（包括試劑的一致性和分析人的表達等）處於控製之中。另外，檢驗的極限可以反映出其適用性，應慎重評估與用於確定檢驗極限的被接種微生物相關聯的不確定度。實驗室也應該清楚他們進行的定性實驗中的假陽性和假陰性結果發生的幾率。
6.5 取樣（等同 EA-04/10 9）
6.5.1在一般情況下，檢驗實驗室不負責抽取實驗所需的原始樣品。如果需要負責取樣，強烈推薦取樣應在保證質量和被認可的情況下進行。
6.5.2 樣品運輸和儲存（附錄C）應在一定的條件下，以保持樣品的完整（例如合適的冷藏或冰凍）。應監控樣品運輸和儲存的條件，並保存記錄。如果條件合適，應有從取樣到送達檢驗實驗室的運輸和儲存責任檔案。樣品的檢驗要盡可能在取樣之後立即進行，並且要符合相關標準和（或）國內/國際的規範。
6.5.3 取樣應隻能由經過培訓合格的人員進行。使用無菌工具無菌操作取樣。記錄並監測取樣地點的環境狀況如空氣汙染度和溫度等。取樣的時間也應記錄下來。
6.6 樣品處置和確認（等同 EA-04/10 10）
6.6.1 微生物菌落也許對儲存和運輸中諸如溫度或持續時間等因素敏感，所以實驗室應檢查並記錄所接收樣品的狀況是十分重要的。
6.6.2 實驗室應有樣品傳遞和確認程序。如果樣品數量不足或樣品變質、溫度不適、包裝破損或標識缺失，實驗室應在決定檢驗或拒絕接受樣品前應與客戶協商，在任何情況下，樣品的狀況應在檢驗報告中體現。
6.6.3 實驗室要記錄所有相關的信息，尤其是以下的信息：
a）日期，及相應接收的時間；
b）所接收樣品狀況與溫度（如果需要）；
c）取樣信息（取樣日期和取樣條件等）。
6.6.4 根據不同樣品種類確定樣品的合適的儲存條件（附錄C），如此可以減少現有微生物種群的改變。儲存條件要詳細說明，並作記錄。
6.6.5 樣品的包裝和標簽可能被嚴重汙染，應仔細操作和儲藏以避免汙染的擴散。
6.6.6 實驗室在開始檢測前采取試驗所需樣品是檢驗方法的一部分，要根據現有的國內或國際標準實施，或者使用已被驗證的內部方法。設計采取試驗所需樣品的方案中要考慮微生物的不均勻分布。
6.6.7 要寫明樣品的保留和處理程序。樣品要求儲存至發出檢驗結果，必要時應保留更長時間。部分實驗室樣品是嚴重汙染的，因此應在棄置之前，對其進行去汙染處理（見GB19489-2004）。
6.7 汙染廢物的處理（等同 EA-04/10 11）
雖然正確處置汙染材料也許不會直接影響樣品分析的質量，但應製定方案來減小其對檢驗環境或物質的汙染的可能性。這是一個良好的實驗室管理措施，應按照國內/國際環境或健康安全規則解決（見GB19489-2004）。
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