淺談微生物專業實驗室檢測工作的質量保證

 

 

 

淺談微生物專業實驗室檢測工作的質量保證

 

                新疆局技術中心    黃 玲

 

摘要：為保證進出口商品中微生物檢驗項目結果的可靠性、準確性，該類實驗室除應滿足必須的硬件條件外，依據CNAL/AC 05:2003<<實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明>>要求，還應具備一定的質量保證活動的內容，並建立相應的程序，有計劃定期開展各項活動。

關鍵詞：微生物；實驗室；質量保證

 

   微生物檢驗數據的可靠性、準確性是相關實驗室追求的目標，它由許多因素構成。包括人員、設施和環境、設備、檢驗方法的驗證和確認、各種培養基的質量控製、標準菌株的質量控製、檢測過程的質量控製等活動。隻有認真開展上述每項工作，最終才能保證檢驗數據的可靠性、準確性。

 

一、          實驗室人員檢測能力的質量保證

微生物實驗室屬於專業性較強的實驗室，所需檢驗人員必須具備相應的專業知識和一定的操作能力。除此之外，實驗室要保證檢測質量，檢測人員還應具備一定的經驗、技術判斷能力、儀器設備的使用能力等。為此，微生物實驗室人員應經常參加內部比對活動和能力驗工作，定期對上崗人員進行考核；定期對儀器設備的操作能力進行考核；對新的檢測技術進行培訓等等。為保證這一係列工作的進行，微生物實驗室每年年初有計劃性地製定人員培訓計劃、微生物實驗室內部比對活動計劃。並嚴格執行實驗室製定的質量體係文件，進行人員考核、上崗考核等工作。最終對檢驗人員進行綜合評估，確定是否適合於微生物檢驗崗。

 

二、          儀器設備的質量保證

實驗室中的儀器設備通常是按照計量計劃、期間核查、自校驗等活動來檢查儀器的使用狀態。許多儀器由計量部門進行計量和校準，但近幾年應用在微生物檢測方麵的現代化儀器設備，計量部門無法進行計量和校準，如新疆局微生物實驗室的微生物自動熒光酶聯免疫分析儀(mini-Vidas)、全自動微生物分析係統(VITEK32)、二氧化碳培養箱等設備，這此設備就無法進行計量。為此實驗室必須建立相關的自校驗作業指導書，利用一些標準物質對其進行自校驗工作，確定儀器的適用性和準確性，保證檢測結果的可靠性。

 

三、設施和環境質量保證

    從事微生物檢驗的實驗室屬於特殊實驗環境，也是實驗結果保證的一個重要環節。該實驗室現有一間千級無菌實驗室、一間生物安全室以及幾台超淨工作台等，對該特殊環境質量的監測尤其重要，實驗室編寫了相應的程序性文件和作業指導書。並參照SN0168標準定期對實驗環境進行沉降菌數監測，評估實驗環境是否滿足實驗要求。

 

四、培養基的質量保證

   培養基是微生物檢測中的基礎物質，其質量好壞直接影響檢測結果的準確性。CNAL/AC 05:2003<<實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明>>中明確指出了微生物實驗室必須對培養基進行評估。因此微生物實驗室對每次購進的培養基必須采用標準質控菌株或生化反應等措施來進行必要的技術驗證，以確保培養基的質量。

 

五、標準菌株的質量保證

   微生物實驗室在進行微生物檢驗中，需采用不同的標準質控菌株，這一做法是檢測結果的確認方法之一，它可作為陽性對照。根據CNAL/AC 05:2003<<實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明>>要求，微生物實驗室必須對質控菌株做確認試驗。實驗室常采用生理生化、血清學等方法來進行驗證。

 

六、微生物檢驗方法的確認

    隨著檢測商品種類的增加，許多新的檢測項目不斷出現，為此實驗室就必須針對客戶要求建立一些新的檢測方法，這些方法在使用前必須經過對比確認後方可采用。另外實驗室在初次使用任何檢測方法(包括標準方法和非標準方法)時，都要進行方法的評估工作，確認現有條件及能力是否能滿足該檢測方法。

 

七 、微生物檢測過程的質量保證

完成一項微生物檢測除對上述所陳述的因素進行質量控製外，在整個檢測過程中，要設立陽性、陰性對照，這項工作實際上就是對操作過程的質量控製，也是對人員能力、儀器設備、培養基、以及環境的設施的間接控製。在檢測過程中如果出現異常情況可及時查找原因，及時排除。

  

    新疆局微生物實驗室設在技術中心動植物檢驗檢疫室，在管理和檢測工作中，嚴格執行質量體係手冊。多年來，承擔著進出口食品、化妝品、一次性衛生用品等商品的微生物檢驗，目前可開展30多項的微生物檢測。該實驗室現有微生物自動熒光酶聯免疫分析儀(mini-Vidas)、全自動微生物分析係統(VITEK32)、萬能顯微鏡、超低溫冰箱、二氧化碳培養箱、培養箱等儀器設備。承擔著國家總局、新疆局科研項目的研究工作和SN標準的製定工作。參加CNAL組織的能力驗證以及多次內部比對實驗，在各種刊物發表論文20餘篇。取得的點點成績都與實驗室質量保證工作息息相關。