膚潔淨抗抑菌洗劑的研製

【摘要】  　　目的研製膚潔淨抗抑菌洗劑，建立其質量標準，探討其藥理作用及臨床療效。方法采用性狀鑒別、理化鑒別及穩定性實驗，建立膚潔淨抗抑菌洗劑的質量標準；采用冰醋酸所致小鼠扭體反應、小鼠熱板法致痛反應及大鼠角叉菜膠足腫脹等實驗對該洗劑的抗炎、鎮痛及抑菌作用進行研究，並進行毒理學及致敏實驗；同時以該洗劑作臨床療效觀察。結果該洗劑性狀易於觀察；生物堿鑒別反應為陽性；產品在 37 ℃ 存放 90 d 後，以1∶9濃度的洗劑作用 2 min 對白色念珠菌殺菌作用＞ 90.00% ；該洗劑對小鼠化學性疼痛和熱板法疼痛有明顯的鎮痛作用；對大鼠角叉菜膠足腫脹有明顯的抑製作用；並對大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌具滅殺作用；臨床觀察 100 例黴菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、非特異性陰道炎患者，總有效率達 94 % 。結論膚潔淨抗抑菌洗劑製備簡單，藥理作用明顯，療效滿意，質量可控。

【關鍵詞】  膚潔淨抗抑菌洗劑 質量標準 藥理作用 臨床療效

　　陰道炎是女性生殖器官炎症，在女性中屬常見病、多發病。患本病後給患者帶來很大的心理壓力，影響正常的工作和生活。筆者從壯族民族醫藥臨床使用的驗方中，篩選出具有抗菌、消炎、止癢之功效的膚潔淨抗抑菌洗劑進行研究。本方在我院臨床應用多年，療效顯著。現報道如下。

　　1  製備工藝

　　1.1  處方

　　苦參 45 g ，野菊花 25 g ，白鮮皮 15 g ，七葉一枝花 15 g ，蛇床子 20 g ，黃柏 15 g ，虎杖 15 g ，冰片 3 g 。

　　1.2  製備方法

　　按處方稱取藥物，加水 8 倍量，浸泡 2 h ，煎煮 2 次，第1次煮沸後 1.5 h ，第2次煮沸後 1 h ，濾過，合並濾液，靜置，取上清液濃縮至比重 1.15 （85 ℃測），冰片用乙醇溶解後加入膏中，攪勻，後加蒸餾水配製成 1 000 ml 藥液，濾過，分裝，滅菌即得。

　　2  質量控製

　　2.1  性狀鑒別

　　為棕黃色溶液，外觀均勻無異物，有少量沉澱，具有特殊的中草藥香氣。

　　2.2  pH值

　　按《中國藥典》［1］ 2005 年版附錄“ pH 值測定法”測定，pH 值 5.5 ～ 7.5 。

　　2.3  特征鑒別實驗

　　取本品藥液約10ml ，濃縮至稠膏狀，加0.5% 鹽酸乙醇液 15 ml ，使溶解，濾過。濾液加氨試液使呈中性，蒸幹，殘渣加 1 % 鹽酸 10 ml 溶解，濾過，所得酸水溶液檢查生物堿。取 3 支試管，一管加碘化鉍鉀試液，生成紅棕色沉澱；一管中加碘化汞鉀試液，生成黃白色沉澱；另一管中加矽鎢酸試液，生成灰白色沉澱。

　　2.4  穩定性實驗

　　2.4.1  按本品企業標準檢驗 （40±2） ℃，（-5±2） ℃恒溫 24 h 恢複至室溫，無分層現象。

　　2.4.2  留樣常溫觀察

　　留樣常溫下觀察 3 ，6 ，12 ，18 個月，按本品企業標準檢驗結果各項指標均符合規定。

　　2.4.3  膚潔淨抗抑菌溫、濕度觀察

　　膚潔淨抗抑菌洗劑在 20 ～ 21 ℃，濕度 65%～68% RH ，以 1∶10 濃度對白色念珠菌作用2 ，5 ，10 ，20 min殺菌率分別為 99.58% ，99.87%，100.00%，100.00% 。該樣品在 37 ℃ 存放 90 d 後，以 1∶9 濃度的洗劑作用 2 ，5 ，10 ，20 min殺菌率分別為 99.47% ，99.76% ，100.00% ，100.00% 。依據 GB15979 ～ 2002 《一次性使用衛生品衛生標準》該產品的殺菌作用在室溫下至少保持 2 年。

3  藥理學研究［2，3］

　　3.1  鎮痛作用

　　3.1.1  對冰醋酸所致小鼠扭體反應影響

　　取小鼠 40 隻，雌雄兼用，隨機均分為4 組。給每隻小鼠腹部塗藥 0.2 ml ，2 次/ d ，連續分別塗藥 7 d 。結果見表1。表1  對冰醋酸所致小鼠扭體反應的影響（略）

　　3.1.2  對小鼠熱板法致痛的影響取合格雌性小鼠 40 隻。隨機分為 4 組，每組 10 隻，記錄小鼠放入燒杯至出現舔後足所需時間（s），作為該小鼠痛閾值，並作為該鼠給藥前的痛閾值，給藥後再測小鼠痛閾值。結果見表 2 。表 2  對小鼠熱板法致痛的影響（略）

　　實驗結果表明，本品對冰醋酸所致小鼠扭體反應及對小鼠熱板致痛反應，具有較強的鎮痛效應。

　　3.2  消炎作用

　　本品皮膚塗藥 0.2 ml ，3 次 / d，對大鼠角叉菜膠性足腫脹有明顯抑製作用。

　　3.3  抑菌作用 

　　以 1∶10 濃度的膚潔淨抗抑菌洗劑對大腸杆菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌作用 2 ，5 ，10 ，20 min ，殺菌率均＞90.00%，表明其具有殺菌作用。

　　4  毒理學研究

　　4.1  陰道黏膜刺激實驗

　　將動物分成兩組，染毒組用3隻家兔，將一鈍頭軟管插入動物陰道內 4 ～ 5 cm，用注射器吸取樣品液，通過導管將 2 ml 樣品液緩慢注入染毒動物組內；對照組注入等量滅菌生理鹽水。染毒後 24 h 處死動物、解剖，觀察家兔陰道組織，取陰道組織做病理檢查。結果表明，染毒組和對照組分別有2隻和 1 隻家兔陰道黏膜肉眼可見輕度水腫，未見血管充血。顯示本品能使家兔陰道黏膜有輕微刺激性。表3  兩組療效比較（略）

　　4.2  皮膚變態反應實驗 實驗用健康成年豚鼠40隻，體重200 ～ 280 g 。

　　4.2.1  致敏接觸

　　將豚鼠分成實驗組和陰性組對照，雌雄各半。實驗前24 h，將實驗組豚鼠背部左側 3 cm×3cm 範圍內的毛去掉。將樣品原液 0.5 ml 滴在 2 cm×2 cm 大小的兩層紗布，然後敷貼在豚鼠背部左側去毛皮膚上，用一層玻璃紙覆蓋，再以無刺激膠布封閉、固定，持續 6 h 。第 7 天和第 14 天用同法各重複 1 次。陰性對照組動物不做致敏接觸。

　　4.2.2  激發接觸

　　末次致敏後 14 d ，按上述方法將受試物斑貼於受試豚鼠背部右側的去毛區，於除藥後 24 h 和 48 h 後觀察受試皮膚反應。陰性對照組僅給予受試豚鼠激發處理。結果顯示，實驗組豚鼠在激發接觸 24 h ，48 h 均未見受試皮膚出現紅斑及水腫等刺激反應，皮膚致敏率為0%；陰性對照組豚鼠受試皮膚未見異常。結論，本品對豚鼠皮膚無致敏皮膚變態反應作用。

　　5  臨床觀察

　　5.1  觀察對象

　　本院對 20～50 歲女性患者，經塗片檢查確診。黴菌性陰道炎62 例，滴蟲性陰道炎 24 例、非特異性外陰、陰道炎 14 例。共計 100 例，隨機分成治療組和對照組各 50 例。

　　5.2  治療方法

　　治療組用 5% ～ 10% 本品衝洗外陰及陰道，藥液在陰道內保持3 min以上，或上帶線藥紗球。或以5%～10% 本品坐盆，1～ 2次/d ，7 d為 1 個療程。對照組30例，全部病例用5%～10% 潔爾陰衝洗陰道或坐盆，藥液在陰道內保持 3 min以上，或上帶線紗球。1 ～ 2次/d ，7 d為1個療程。

　　5.3  療效判定標準

　　陰道分泌物明顯減少，外陰皮膚瘙癢，疼痛減輕，局部症狀明顯好轉，陰道分泌物化驗檢查已正常者，為顯效；陰道分泌物化驗檢查正常而其他症狀存在，或其他症狀小時或減輕而化驗檢查異常者，為好轉；治療後檢查及症狀同治療前者，為無效。

　　6  討論

傳統醫學認為，本病係由於不注意個人衛生，外邪侵入，導致濕熱下注，局部蘊結，生蟲腐爛而成。治療以清熱燥濕，殺蟲止癢為主。方中苦參具有清熱燥濕功效，野菊花可有疏風清熱，消腫解毒，以上兩中藥是中草藥中的“廣譜抗菌素”，為主藥；蛇床子對滴蟲、黴菌有很好的殺滅作用；黃柏、虎杖等藥也具有清熱解毒，殺蟲止癢功效。本方組方合理，製備工藝簡單，質量可控，使用方便，無毒副作用。經臨床應用為廣大婦女日常保健消毒和治療效果較好的洗劑。

 作者：黃錦威，劉錫  《時珍國醫國藥》

【參考文獻】

  　［1］國家藥典委員會.中國藥典,Ⅰ部［S］.北京:化學工業出版社,2005:附錄.

　　［2］陳奇.中藥藥理研究方法學［M］.北京:人民衛生出版社,1993：238.

［3］李儀奎.中藥藥理實驗方法學［M］.上海:上海科技技術出版社，1991：350.

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