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微生物技術資料
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一些物料的衛生學標準



錄入時間:2011-5-12 10:28:37 來源：互聯網
1．藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度等級（GMP1998）
潔淨度級別
塵粒最大允許數（個/m3）
微生物最大允許數
0.5μm
5μm
浮遊菌（個/m3）
沉降菌（個/皿）
100級
3,500
0
5
1
10,000級
350,000
2,000
100
3
100,000級
3,500,000
20,000
500
10
300,000級
10,500,000
60,000
－
15
注：①我國GMP1998附錄規定：“潔淨室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮遊菌數或沉降菌必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。”因此，潔淨室（區）空氣潔淨度的測定要求為靜態測試，動態監控。對塵粒和微生物中的兩項測定指標，至少各測一項。
②空氣潔淨度為100級的潔淨室，室內大於等於5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當某一測試值多次出現時，該值方可認可。
③測試按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》。
2．水和一些物料的衛生學（法定）標準：
 
飲用水
某些輔料#
二部片劑
二部膠囊劑%
XX霜*
細菌總數
100/ml
1000/g
1000/g
1000/g
100/g
黴菌、酵母菌數
 
100/g
100/g
100/g
10/g
大腸杆菌
3/100ml
－
－
－
NC
沙門氏菌
 
NC
NC
NC
NC
銅綠假單胞菌
 
NC
NC
NC
－
金黃色葡萄球菌
 
NC
NC
NC
－
注：
#：包括有乳糖、藥用炭、澱粉、葡萄糖、糊精。
%：XX膠囊屬中藥製劑，含胎盤粉，按中國藥典2000版一部規定，還不得檢出沙門菌。
*：XX霜屬中藥製劑，用於創傷、燒傷，故要求細菌總數≤100個/g、黴菌數≤10個/g。
說明：
－：表示每1g或每1ml不得檢出。
NC：表示無規定。可不檢查。

 

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