臨床微生物檢驗質量控製要求(5)

六、抗微生物藥物敏感試驗的質控

 

　　藥物敏感試驗是臨床微生物檢驗的重要步驟之一。其結果正確與否涉及治療效果的好壞，病人住院時間的長短及其對服務質量是否滿意。常用的試驗方法有紙片法和稀釋法。影響藥敏試驗的因素很多，如 0.5 號麥氏濁度標準管未搖勻或變質；接種的菌懸液太淡或太濃；紙片在取用或貯存的過程中失效； MH 培養基的質量不合格；平板孵育的時間、溫度、氣體偏離標準；操作人員的技術不夠熟練等，這些影響因素均可通過藥敏試驗室內質控結果發現問題。

 

　　藥敏試驗的室內質控開始時必須建立一個質控係統。在滿足上述條件後，用各種藥物與標準菌株配成不同組合，同一組合測連續 30 d 抑菌圈 ( 紙片法 ) 直徑或 MIC 值 ( 稀釋法 ) 。在 30 個數據中隻能允許 3 個數據失控。這時可將每日質控改為每周質控，，每周質控時，若有一個數據失控，應立即查找原因。找到原因後連續做 5 d 質控，若 5 d 數據均在控，說明原因已找到，可改為每周質控；若連續 5 d 數據中出現一個數據失控說明尚未找到真正的原因，應繼續查找。在恢複每周質控前仍應有連續 30 d 質控數據支持。

 

 

　　質控係統包括： (1) 經過正規培訓，掌握藥敏試驗操作方法的人員； (2) 要有標準操作規程，其中包括藥敏試驗方法、標準菌株種類及應用、藥敏試驗的質控方法及允許範圍、藥物種類選擇與判斷標準等； (3) 有試驗所需的質控菌株 ( 藥物敏感試驗中所需標準菌株名稱與實際應用見表 4) ； (4) 使用質量合格的消耗性檢驗材料； (5) 儀器設備運轉正常控製標準在允許範圍內。

 

　　質控係統健全後即可對外作相應檢驗。一旦發現藥敏質控試驗數據失控時，不應對外發藥敏試驗報告。此外，在更換藥敏紙片、藥敏試驗板條、 MH 培養基、 0.5 單位麥氏比濁標準管的批號時應作室內質控。在能力比對試驗中，檢測待檢菌藥物敏感性的同時應作質控試驗。

 

 

表 4 NCCLS 的 M2-A6 與 M7-A4 文件中推薦的質控菌株