質量控製（Quality control）是臨床微生物學實驗室為了保證檢驗結果實事求是地反映客觀存在而建立的操作程序體係。包括室內質量控製和室間質量控製評價。室內質量控製是質量保證的核心和基礎。室間質量控製評價是由實驗室外部的組織或機構對實驗室進行的質量評價。
1.室內質量控製
（1）人員與組織管理
（2）標準操作程序手冊
（3）培養基
1）一般質量控製
外觀 每種培養基均應標注清楚。液體培養基應澄清、無混濁，有濃度要求的培養基如1%馬尿酸鈉培養基應觀察失水情況。固體培養基應無菌落生長，不幹裂。一般平板培養基2~8℃可貯存1~2周。用塑料袋密封冷藏可使用一月，兔血平板至多保存一周。
無菌試驗應檢測每批培養基的滅菌效果。分裝後滅菌的培養基隨機抽取5~10%的量，放35℃孵箱中24h，無菌生長為合格。無菌分裝的培養基則將全部培養基置35℃孵箱中24h，無菌生長為合格。選擇性培養基，取部分培養基加入10~20倍無抑製性肉湯培養基如TSB，稀釋抑製物質，置35℃孵箱中24h，無菌生長為合格。
培養基的量 斜麵培養基的長度為試管長度的2/3。雙糖鐵培養基底層至少有1cm的直立段。MH平板的厚度應為4mm。其他平板厚度一般為3mm。
培養基pH 用pH計法測定。配製好的培養基pH應與規定的pH相差±0.2以內。
2）性能試驗 每一批新配製的、新購入的培養基，均應用已知性質的標準菌株進行預測。合格者方可使用。
（4）試劑、染色液和診斷血清的質量控製
試劑及染色液：各種試劑必須注明配製或購入的日期，有效日期及貯存條件。有的試劑須在測試同時進行陽性和陰性對照試驗。
診斷血清的質量控製 診斷血清的來源必須可靠。應注明購入的日期，如為凍幹製品，則還應注明配成水溶液的日期。診斷血清應澄清。第一次使用時，應用已知菌效價和特異性進行測定。合格者方可使用。每月用標準菌株進行一次測定。
（5）、體外抗菌藥物敏感試驗的質量控製
1）紙片擴散法的質量控製
培養基 每批新購入的MH瓊脂應使用標準菌株、已知在控的藥敏紙片和標準方法進行測試。平板厚度應為4mm。2~8℃保存可使用7d。使用前放35℃孵箱30min。室溫下MH瓊脂的pH應為7.2~7.4，可使用表麵電極來測量。MH培養基中的胸腺嘧啶核苷和胸腺嘧啶含量可用磺胺甲基異惡唑/甲氧苄胺嘧啶紙片對糞腸球菌ATCC29212或ATCC33186在MH平板上進行測試，如有清晰的抑菌環直徑大於等於20mm為合格。
懸液濃度標準 用於紙片擴散法的菌懸液濃度為1.5×108/ml，相當於0.5管麥氏濁度標準管或其它光學等同物（如乳膠顆粒懸液）。濁度標準管在625nm處吸光度值為0.08~0.10。每月更換標準管。使用前用混勻。
含藥紙片 紙片含藥量高低是影響抑菌環大小的重要因素，從藥物製造日起在-20℃最多可保存一年。少量正在使用的紙片可在2~8℃保存一周，某些不穩定的抗生素如亞胺培南、頭孢克洛、棒酸複合製劑等應冷凍保存至使用前。使用前應置室溫平衡1~2h。新購入的含藥紙片每批用標準菌株和在控培養基，用標準方法測定抑菌環。
實驗過程及結果測量 配製好的菌懸液應在15min內接種至MH平板，接種後的平板應在室溫平放3~5min後將藥物紙片貼到平板上，100mm直徑的平皿不能超過5張。各紙片之間的中心間距不少於24mm，與平皿邊緣的距離不少於15mm。翻轉置35℃孵育箱中18~24h，最多2隻疊放在一起。結果的測量應使用帶表卡尺或精確度達1/10mm的其它量具。
質控菌株 質控菌株有：大腸埃希菌ATCC25922、大腸埃希菌ATCC35218（用於β內酰胺酶抑製劑複合製劑）；金黃色葡萄球菌ATCC25923；糞腸球菌ATCC29212；銅綠假單胞菌ATCC27853；流感嗜血杆菌（用於HTM培養基）ATCC49247、49766；淋病奈瑟菌（用於GC瓊脂）ATCC49226；肺炎鏈球菌（用於5%羊血MH瓊脂）ATCC49619。
抑菌環的質控範圍 每一種含藥紙片對標準質控菌株測定的結果應符合規定的抑菌環大小範圍。這些抑菌環範圍有95%的可信區間，亦即在連續20個試驗的結果中隻能≤1個結果超出表中所列的範圍，有一個以上的結果超出即是失控，需要尋找原因並糾正。
質控測定次數 每批新的MH瓊脂和含藥紙片必須用質控菌株進行檢測。每天與臨床標本一起測定質控菌株以監控整個操作過程。NCCLS規定隻有在符合以下條件時才可減少測定次數：
與常規標本一起連續測定質控菌株30日；
每種藥物與相應的每種細菌的30個抑菌環直徑隻有<3個結果超出規定的範圍。
達到以上要求以後，可執行每周一次檢測。如發現有一個不符合的結果，應立即尋找原因，如果發現諸如質控菌株錯誤、含藥紙片種類錯誤或標準菌株被汙染等明顯的錯誤，加以糾正後重新測定；如果不能發現原因，則須立即改為每日檢測，直至問題解決。
紙片擴散法常見的錯誤原因有：質控結果記錄錯誤；量取讀數錯誤；標準菌株被汙染或其它改變；接種的菌懸液濃度不當；麥氏濁度標準管未搖勻或已過期失效；孵育溫度或氣體環境不正確；MH培養基質量問題；含藥紙片失效。
2）稀釋法的質量控製
培養基 MH肉湯pH為7.2~7.4， Ca2+濃度25mg/L，Mg2+ 10 mg/L~12.5mg/L。可用銅綠假單胞菌ATCC27853株對慶大黴素的MIC測定值比規定的預期值低。則應添加Ca2+、Mg2+。每一批新配製的培養基均應用標準菌株進行測定，MIC值應符合規定。
抗生素 抗生素的標準品或參考品可來自國家權威鑒定機構，如中國藥品生物製品鑒定所，或來自生產廠商提供的標明效價的標準品或參考品。
接種量 最終測試濃度為5×105/ml，微量稀釋法為5×104/ml。
質控菌株 用於稀釋法的質控菌株有：金黃色葡萄球菌ATCC29213、43300；糞腸球菌ATCC29212、51299；肺炎鏈球菌ATCC49619；大腸埃希菌ATCC25922、35218；銅綠假單胞菌ATCC27853；流感嗜血杆菌ATCC49247、49766；淋病奈瑟菌ATCC49226。
（6）儀器
1）滅菌器 最好在滅菌器裝上溫度記錄裝置，或用生物指示劑嗜熱脂肪芽胞杆菌（Bacillas Stearothermophilus）ATCC7953、12980的培養液或菌片（含菌量為5×106cfu/片），化學指示劑如變色的指示帶等監視滅菌效果。環氧乙烷消毒器應使用枯草杆菌（Bacillus subtilis ATCC9372）為生物指示劑。對新使用的滅菌器必須進行滅菌性能檢測。以後定期（每月一次）檢測。對大容量的滅菌器應在不同部位放置滅菌指示物。
2）厭氧罐或厭氧箱 用美藍或刃天青作為指示劑，無氧時均無色。也可用諾維梭菌作為生物指示劑進行生長試驗。
3）生物安全櫃若須更換濾網，則須由專門技術人員進行。紫外線必須有使用記錄，每三個月檢查一次性能。
4）細菌培養儀： 對每批號培養瓶須進行生長試驗。應在有效期內使用。對儀器的每個瓶位須定期進行校正。
5）微生物鑒定儀： 應及時更新係統操作軟件。定期清潔儀器的探測部位，並用標準模板進行校正。用標準菌株對每批號的鑒定卡、條、板進行一次測定，並核對每個反應和藥敏試驗的結果。
6）標準菌株的來源和保存
標準菌株的來源 可來源於專門的機構，如我國的衛生部藥物生物製品鑒定所菌種保藏中心，美國菌種保藏中心（ATCC）等。各級臨床檢驗中心下發的質控菌株也可作為實驗室質控用的具有一定特征的標準菌株。
標準菌株的保存 一般保存法：將細菌種於半固體培養基中，35℃培養18~24h後封蓋1cm厚的無菌石蠟油，置4℃保存。適用於腸杆菌科等細菌的保存；對鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌等苛養菌在血平板上或血清培養基中移種培養。由於細菌經多次移種，性狀可能發生變異。冷凍幹燥法是最可靠的菌種保藏方法，它具有不改變菌種性狀和保存時間長等優點。
2. 室間質量控製評價
室間質量控製包括一般性檢查項目、熟練程度的考核、盲點試驗、質控結果的分析與評價。
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