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幾種供試品的處理方法



錄入時間:2014-4-14 11:19:24 來源:betway必威西汉姆联生物

水溶液供試品

取規定量,直接過濾,或混合至含適量稀釋液的無菌容器內,混勻,立即過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑,須用衝洗液衝洗濾膜,衝洗次數一般不少於三次,所用的衝洗量、衝洗方法同方法驗證試驗。衝洗後,如用封閉式薄膜過濾器,分別將100ml 硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基加入相應的濾筒內。

如采用一般薄膜過濾器,取出濾膜,將其分成3 等份,分別置於含50ml 硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基容器中,其中一份做陽性對照用。

可溶於水的固體製劑供試品 取規定量,加適宜的稀釋液溶解或按標簽說明複溶,然後照水溶液供試品項下的方法操作。

無菌氣(噴)霧劑供試品 取規定量,將各容器置至少-20℃的冰室冷凍約1 小時。以無菌操作迅速在容器上端鑽一小孔,釋放拋射劑後再無菌開啟容器,並將供試液轉移至無菌容器中,然後照水溶液或非水溶性製劑供試品項下的方法操作。

裝有藥物的注射器供試品 取規定量,排出注射器中的內容物,若需要可吸入稀釋液或標簽所示的溶劑溶解,直接過濾,或混合至含適量稀釋液的無菌容器內,混勻,立即過濾。然後按水溶性供試品項下方法操作。

同時應采用直接接種法進行包裝中所配帶的無菌針頭的無菌檢查。

 


 

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