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微生物限度檢查法——總則



錄入時間:2008-10-20 10:54:40 來源:青島betway必威西汉姆联

   
    微生物限度檢查法係指非規定滅菌製劑及其原、輔料受到微生物汙染程度的一種檢
查方法。包括染菌量及控製菌的檢查。
    
    供試品應隨機抽樣。如遇有異常或可疑的樣品,須選取有疑義的樣品。一般抽樣量
為檢驗用量(2個以上最小包裝單位)的3倍量。供試品在檢驗前不得開啟,在檢查前及
檢查中應防止供試品汙染菌受損、致死或繁殖。凡能從藥品、瓶口(外蓋內側及瓶口周
圍)外觀看出發黴、變質的藥品,可直接判為不合格,無需再抽樣檢查。
    
    檢查的全部過程均應嚴格遵守無菌操作,嚴防再汙染。
    
    除另有規定外,本檢查法中細菌培養溫度為30~35℃,黴菌、酵母菌培養溫度為25
℃~28℃,控製菌培養溫度為36±1℃ 。
    
    細菌、黴菌(酵母菌)計數和控製菌檢查,均應作對照試驗。
    
    檢驗結果的報告以1g、1ml或10cm<2>為單位。

 

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