2005版
將按劑型製定限度修訂為按給藥途徑製定限度
強調微生物檢驗的“方法驗證”
無菌檢查培養時間與國外接軌
2010版
質量標準體係基本與國外接軌
強調對微生物檢驗過程的驗證及過程控製
部分品種特別是抗生素品種的無菌檢查法由附錄走入各論。
2015版
修訂後的中國藥典微生物檢驗係統成為一個較完備的標準體係，將收載15個左右的微生物檢查法或知道原則
修訂後的中國藥典微生物檢測係統與國外完全一致
對實驗環境進行了重大修改
2010年版 2015年版
應該潔淨度10000級背景下的 應該受控潔淨環境下（不低於D級）的局部不低於B級單向空氣區域內進行。
局部100級單向流空氣區域內進行
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