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2015藥典對菌種的要求



錄入時間:2014-8-27 11:38:38 來源:betway必威西汉姆联生物

來源:標準菌株,標準儲備菌株,工作菌株,可以使用“可以溯源的商業派生菌株”

保藏:標準儲備菌株的純度和特性確認

傳代和使用:5代之內,“標準菌株如果經過確認試驗證明已經老化、退化、變異、汙染等或菌株已無使用需要時應及時滅菌銷毀”;

管理:應有程序文件,包括申購、操作、轉種傳代、純度特性確認記錄,注明名稱、標準號、接種日期、代數、培養基和培養條件、保藏的位置和條件等。

環境

實驗室的布局和運行

環境監測

清潔、消毒和衛生

 

 

 


 

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