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保證微生物檢驗環境潔淨度的設施和要求



錄入時間:2014-8-28 11:49:13 來源:betway必威西汉姆联生物

1.潔淨室(區)其微生物學控製水平應相同於無菌生產關鍵控製區潔淨度100級的標準。

2.隔離係統 該係統是一個不受外界環境影響的、可進行無菌操作的獨立環境係統。同樣,其內部環境及實驗物品表麵能確保達到無菌要求。主要的特點是其內部用於實驗的環境,通過密封的隔離屏障,可以與周圍環境完全隔離。

(1)具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等的嚴格分開的、環境潔淨度均為10000級下的局部100級潔淨室。局部100級措施可以為:100級的單向流空氣區、超淨工作台或隔離係統。

(2)具有開展驗證試驗、細菌陽性對照接種、菌種轉種傳代處理及鑒別等操作的內具局部100級措施的細菌實驗室。

(3)為防止黴菌孢子、氣溶膠對實驗環境汙染和對實驗人員的危害,應具有與細菌實驗室分開的黴菌陽性對照接種、實驗結果觀察、菌種轉種傳代處理及鑒別等操作可在局部100級負壓隔離器、或2級生物安全櫃內進行。

(4)抗生素微生物檢定、抗菌作用測定等實驗應各自有分開的半無菌實驗室。並與無菌檢查、微生物限度檢查的實驗室嚴格分開,注意防止抗生素交叉汙染引起的實驗結果假陰性。

(5)單獨分開的細菌培養室、黴菌培養室。

(6)試液及培養基的配製室。

(7)滅菌室(滅菌室的位置應注意防止滅菌後物品在送入潔淨室前的第二次汙染問題)。

(8)有溫、濕度控製的保藏幹燥培養基、實驗用品儲藏室。

(9)有溫、濕度控製的樣品保管室。

(10)實驗準備操作室等。

 


 

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