1.做過驗證的樣品微生物檢驗方法是否都需要按照新的方法進行重新驗證？
答：對於微生物限度檢查的產品而言，由於培養時間調整，應重新進行驗證。對於無菌檢查的產品而言，如果方法未作實質性調整，可以不必重新驗證。個別產品在各論中收載了新的無菌檢查方法，對這些品種，應對收載方法的適用性進行驗證。
2. 以前做過無菌驗證的品種是否需要重新按照新的標準再驗證？
答：參見問題1。
3. “新增抗生素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜” 比如注射用克林黴素磷酸酯屬於抗生素，是否需要重新選取濾膜再驗證？
答：目前采用的方法如果經驗證表明可行，則可以繼續使用該方法。
4. 微生物方法學驗證時，培養時間是否跟樣品日常檢驗所培養時間一致？
答：應該一致。
5. 微生物限度驗證時，如果一個方法隻有金葡回收率達不到要求，該方法時是否可以用來做細菌黴菌的檢測方法？
答：按藥典的規定，一個計數方法通過驗證，是指所有試驗菌的回收率均達到要求。如果采用各種方法以及方法的組合仍無法使金葡回收率達標，則可以采用使金葡回收率最高的方法作為計數方法。
6. 薄膜過濾的衝洗量不能超過1000ml，我公司的喹諾酮類產品原來的方法是每張膜衝洗量為1500和2000ml，請問有沒有合適的方法將衝洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合規定？
答：有幾種辦法可以降低衝洗劑的用量：1）降低接觸濾膜的供試品的濃度；2）改進衝洗的方式，如少量多次地衝洗、降低蠕動泵的轉速等；3）添加中和劑，如高價金屬離子。
7. 微生物限度檢查法規定，技術方法驗證時，采用上述方法若還存在一株或多株試驗菌的回收率達不到要求，那麽選擇回收率最接近要求的方法和試驗條件進行供試品檢驗。請問，上述方法是指僅通過一種方法還是一定要通過幾種方法聯用的？
答：應該要把可能采用的所有方法包括方法聯用都進行驗證。
8. 供試品不溶於稀釋劑，同時又有抑菌性，限度檢查時應如何消除抑菌性？
答：采用低速離心的方式，盡可能把供試品去除幹淨，取離心後的上層液，進行薄膜過濾。
9. 不溶於水的固體產品，加表麵活性劑後，如何操作才能在方法驗證中得到較好的回收率？
答：同問題8。
10. 有些品種2010年藥典與2005年比較檢驗方法變了，是否需要驗證或確認？
答：同問題1。
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