水是藥品、保健品、醫療器械等生產中不可缺少的重要原料、輔助材料，水質的優劣直接影響產品質量，使用符合藥品質量的清洗用水、無菌注射用水，是製藥企業通過GMP認證，適應國際藥品質量發展需求的重要內容。
一．製藥用水分類
製藥用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
（1）飲用水：質量必須符合國家標準GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。2015年6月18日，國家食品藥品監督管理總局發布《中華人民共和國藥典》，新版《藥典》將於2015年12月1日起正式實施。
（2）純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製。
（3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水，注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
（4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水，滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二．製藥用水水質標準
飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）
2.純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃，對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。
三．GMP對製藥用水設備裝置要求
結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2.為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。
3.設備內外壁表麵，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。
4.製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5.注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（例如316L不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
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