1、修訂說明
在2010年版的抑菌劑效力檢查法指導原則基礎上，並參照歐洲藥典對抑菌及效力檢查法的判斷標準進行修訂而成。
2、主要修訂內容
2.1在概述部分增加抑菌劑的定義：抑菌劑是指抑製微生物生長的化學物質，有時也稱防腐劑。
2.2培養基、培養基適用性檢查、菌液製備
胰酪腖大豆肉湯培養基→胰酪大豆腖液體培養基
胰酪腖大豆瓊脂培養基→胰酪大豆腖輕質培養基
培養時間：48/72h→不超過3天/不超過5天
pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液或0.9%無菌氯化鈉溶液
2.3培養基適用性、方法的適用性試驗中各試驗菌的回收了按70%要求。
2.4產品分類及判斷標準按EP進行修改，根據給藥途徑分為三類
2.5結果判斷中的初始值定為所加菌數值（取消0時）
3、抑菌效力檢查法的應用
采用微生物方法測定滅菌及非滅菌製劑的抑菌活性，已評價最終產品的抑菌效力。
3.1用於評價最終產品的抑菌效力
3.2用於指導生產企業在製劑研發階段抑菌劑最低濃度的確定。
供試品和抑菌劑理化性質分析→抑菌劑配比濃度預實驗→抑菌劑配比濃度證實試驗
4、抑菌效力檢查法在值機通則中的體現
在2015年版中國藥典附錄一製劑通則中相關的製劑項下“生產與貯存期間應符合如下規定”中增加“加入抑菌劑（防腐劑）的製劑，應符合抑菌劑（防腐劑）效力檢查法的有關要求”
5、抑菌及效力檢查實驗
5.1培養基的適用性檢查
A培養基
胰酪大豆腖液體
胰酪大豆腖瓊脂
沙氏葡萄糖液體
沙氏葡萄糖瓊脂
B試驗用菌株
金黃色葡萄球菌
銅綠假單胞菌
大腸埃希菌
白色念珠菌
黑曲黴
C試驗用菌株培養
培養基 胰酪大豆腖瓊脂/液體 沙氏葡萄糖瓊脂/液體
菌種 金葡、大腸、銅綠 白念、黑曲
培養條件 18-24小時（30-35℃） 白念：24-48h（20-25℃）
黑曲黴：5-7天或直到獲得豐富的孢子（20-25℃）
D菌液的製備及加菌量
分別用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液或0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋至合適濃度
加菌量：不大於100cfu/皿
菌液放置：室溫2小時：2-8℃24小時；黑曲黴孢子懸液--驗證的貯存期內
E結果判斷
比較所使用培養基與對照培養基計數/生長情況，70%為合格限度，≥70%，所用培養基合格。
5.2抑菌效力測定
A、菌種
同培養基適用性
B、菌液製備
同培養基適用性0.9%無菌氯化鈉溶液
選擇較濃菌液進行抑菌效力測定，一般106-108cfu/ml
C、供試品接種
將菌液分別接種入供試品中，混勻，置20-25℃避光貯存
注意：接種量：每1g或1ml樣品接種105-106cfu
接種菌液體積不得超過供試品體積的1%（菌液100倍濃於最終的濃度）
盡量接種入原包裝
接種菌液後，將樣品充分混合
D、存活數測定
采用驗證後的方法，按照各品種項下規定的時間取樣，測定存活菌落數。計算1ml/1g供試品各試驗菌所加菌數級間隔時間的菌數的1g值。
注意：方法適用性菌株同前（培養基適用性，與計數法不同）
方法適用性試驗回收率要求同前（70%）
對照菌液平行製備
時間安排與控製
Lg值保留小數點後1位有效數字
E、結果判斷
