1、方法：
《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292-2010）
計數濃度法：通過測定潔淨環境內單位體積空氣中，含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數。
（1）光散射法(GB/T16292-2010)
（2）光衍射法(GB/T16292-2010)
（3）光學顯微鏡法(GB50591-2010)
2、原理
光散射（衍射）法原理：
空氣中的懸浮粒子在光（激光）的照射下產生光散射（衍射）現象，散射（衍射）光的強度與懸浮粒子的表麵積（體積）呈正比。
3、儀器
產品分類：
（1）按光源分類
普通光源
激光
（2）按流量分類
小流量：0.1cfm（2.83L/min）、
大流量：1cfm(28.33L/min)
(3)按形狀、體積分類
手持式、台式
（4）按通道分類
單通道、雙通道、多通道
4、監測
1）儀器的選擇：
靈敏度：最小檢測粒子直徑、粒子濃度
準確性：粒子檢測效率、零計數等、流量準確度
精密度：
2）儀器的校準：JJF1190-2008塵埃粒子計數器校準規範（中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布）
JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自動粒子計數器
3）在溫度、濕度、壓力的測試之後進行
4）明確測試狀態，靜態測試人員不得多於2人
5）開啟淨化空調係統
單向流、靜態測試人員不得多於2人
6）采樣點數（最少）
|
麵積（m³） |
A級 |
B級 靜態 動態 |
C級 |
D級 |
|
＜10 |
2~3 |
2~3 2 |
2 |
2 |
|
≥10~＜20 |
4 |
4 2 |
2 |
2 |
|
≥20~＜40 |
8 |
8 2 |
2 |
2 |
注：A級（單向流麵積隻送風口表麵積；任何小的潔淨區采樣點不得少於2個
7）采樣位置：力求均勻，取樣點一般在離地麵0.8m的水平麵上均勻分布，取樣點多於5點時，也可以距離地麵0.8m的水平麵上均勻分布，取樣點多於5點時，也可以距離地麵0.8-1.5m的區間內分層分布，每層不少於5點
8）采樣次數：每個點至少1次，總采樣次數不少於5次
9）采樣量（最少）
|
最小采樣量 （L/次） |
A級 |
B級 靜態 動態 |
C級 |
D級 |
|
≥0.5um |
5.66 |
5.66 2.83 |
2.83 |
2.83 |
|
≥5um |
8.5 |
8.5 8.5 |
8.5 |
8.5 |
5、采樣注意事項
采樣管口方向：單向流潔淨室，采樣管口應正對氣流方向；對於非單向流潔淨室，采樣管口宜向上。
采樣點布置：應盡量避開回風口。
測試人員位置：應在采樣口的下風側，並盡量減少活動。
采樣完畢後，宜對粒子計數器進行自淨。
應采取一切措施防止采樣過程的汙染。
采用管的長度應根據儀器的允許長度（≤1.5m）
大粒子：沉降、碰撞損失 小粒子：擴散損失
采樣口和儀器宜處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量偏差。
6、結果判斷
判斷懸浮粒子的潔淨度級別應同時滿足以下兩個條件：
a）每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大於規定的級別界限。
b）全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大於規定的級別界限，即UCL≤級別界限。
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