“2010年版《中國藥典》”將於10月1日開始執行。業內人士表示，新版藥典大幅提高製藥質量標準，必然會導致國內醫藥行業再次洗牌，優勢企業市場地位將更加突顯。
據了解，新版藥典是新中國成立以來第9版藥典。針對過去收載品種總量偏少、各門類數量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載範圍，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物製品等門類齊全的藥品標準體係。新版藥典還特別注重了標準的係統性提高問題，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高。
國家藥典委員會副秘書長周福成以消炎利膽片的質量標準為例說明前後不同：此次新版藥典中，消炎利膽片新質量標準共增修了11項內容，包括規範了製法，增加了薄膜衣片；鑒別項刪除了化學反應，新增了專屬性較強的薄層色譜鑒別、浸出物檢查、穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量測定等。其中關鍵一項“穿心蓮內酯含量”，比原標準提高了近5倍。
“消炎利膽片在現有中藥製劑中屬於成分較簡單的品種，但其全麵提高標準所投入的時間、精力和財力還是較大的。其他更複雜的中藥複方製劑要提高標準，所花費的時間、精力與財力將更大。”他說。
業內預計，新版藥典標準的實施，勢必引發部分不達標企業產品的停產，加速產品格局的變化及企業地位的變更。例如，因新版標準出台，在消炎利膽片製藥領域，將有數十家生產企業因為技術不達標或被淘汰或被整合。
國家藥典委員會的負責人表示，藥典新標準旨在推進優勝劣汰，從製度上保障國藥的振興。他指出，目前基本用藥使用及招標存在多種問題。如無標底招標，一方麵，可能使價格低廉的普通藥品在惡性競標中低於成本投標，企業隻能降低生產要求，以求保證市場;另一方麵，外資企業、合資企業與單獨定價品種往往以高價中標。
有關人員表示，“藥品品種在醫療機構的使用中被重新洗牌：普藥逐漸消失，醫療機構大量使用進口藥、合資藥以及招標中標的高價藥。”廣東羅浮山國藥副總經理劉紅瓊說，基本用藥中，國產藥質量參差不齊。在基層使用過程中，由於中標價太低，部分企業提供的產品質量偏低，導致基層用藥無保障，轉而使用高質高價的外資藥。
國家食品藥品監督管理局副局長吳湞稱，他們將借新藥典實施之機加大監督檢查力度，以敦促藥品生產經營企業開展設備改造及工藝革新，確保研製、生產出符合新版藥典標準的合格產品。（記者董偉）
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