【調查動機】
兩年前,地處偏僻的安徽南山村的高血壓患者迎來了一批“送藥送醫”的“白衣天使”,由此也拉開免費吃藥的大幕。但是,他們不知道兩年來自己吞下的藥品均屬於“臨床觀察用藥”,所謂的大醫院醫生也是“掛羊頭賣狗肉”。
那麽,到底是誰在向農民們“送藥”?做了兩年的不知情的“試藥人”的老人們,他們的權益又是否能得到相應的保障?
□ 特別調查
本報記者 李光明
本報通訊員 張火旺
排隊、量血壓、簽名、發藥……從2008年5月份開始,每隔3個月,類似的場景就會在安徽省望江縣南山村村委會上演,而發藥的是一些自稱是安徽醫科大學專家教授的人,在進行所謂的“為鄉下老年高血壓患者免費送醫送藥下鄉”。排隊領藥的自然是當地患高血壓的老人們。
從最初的一百多人領藥,到部分人選擇放棄部分人繼續堅持,兩年多時間過去了,這項“公益活動”仍在繼續。然而,這些樸實的老人們也許不會想到,已經服用了兩年的藥品,竟然是仍處於臨床試驗階段的新藥,而他們也成為了徹頭徹底的“試藥人”。
南山村
天上掉下來的“免費藥”
要想從安徽省省會合肥到望江縣南山村,必須在距離南山村十幾公裏的鄉鎮下車,再租車前往。村裏絕大多數的青壯年都在外務工,留下的多為空巢老人和留守兒童。由於地處偏僻,這裏的就醫條件並不十分理想,到最近的縣級醫院,也有60公裏的路程,如果不是病重或者疼痛難忍,這裏的老人大多在鄉村衛生室接受簡單治療。
2008年,有人找到南山村村委會,稱安徽醫科大學的一批專家教授關愛鄉下老年人,準備開展“送藥送醫下鄉”活動。
“這是好事,能有專家教授來義診,還有免費的藥品,我當然不會拒絕。”一名村幹部如是說。
從2008年5月份開始,“送醫送藥”一晃就持續了兩年多。
據了解,免費提供給南山村村民的藥名為“依那普利葉酸片”,藥瓶的標簽上注明是“預防心腦血管事件項目臨床觀察用藥”,藥品提供單位是“安徽醫科大學安徽省生物醫學研究所”,同時在外包裝上未標明“國藥準字”字樣。
“我的血壓現在維持在高壓120低壓80,這種藥降壓效果還是很好的,那些專家讓我繼續吃,要連續吃上4年。”據了解,目前南山村仍有數十人在服藥,且均為老人,67歲的張校國便是其中之一,他還告訴《法製日報》記者,現在和他一起服藥的老人普遍認為該藥降壓效果不錯。
記者從南山村衛生室獲悉,活動開展之初,有100多人排隊領藥,到中途有部分人感到不適應放棄用藥。
南山村衛生室一位不願具名的醫生告訴記者,領到藥後,就發現藥瓶上寫明是“臨床觀察用藥”,便開始懷疑這個所謂的“送醫送藥”活動的真實性。
“但送藥來的人自稱是安徽醫科大學及其第一附屬醫院的教授和醫學專家,我們這些村衛生室的大夫即使懷疑這是臨床試驗用藥,也不便過問,畢竟人家是免費提供的。”據這名南山村衛生室的醫生透露,為了避免引起不必要的誤會,他們也一直沒有對前來領藥的老人們提出任何“警告”。
藥監局
“臨床用藥”藥監局無權管轄
拿著老人們提供的藥瓶,《法製日報》記者來到了望江縣食品藥品監督管理局,經該局稽查股徐股長鑒定,南山村老人正在服用的“依那普利葉酸片”的確為臨床試驗用藥。但他表示,對於此事,望江縣食品藥品監督管理局並不知情。
據統計,我國平均每天有370種新藥問世,每一種新藥在投放市場前,都必須經過臨床試驗,我國參與新藥試驗的試藥人總數達到50餘萬人。
《中華人民共和國執業醫師法》第37條第8款規定:未經患者或者其家屬同意,對患者進行試驗性臨床治療的,依據情節追究法律責任。
此外,據徐股長介紹,我國2003年9月實施的《藥物臨床試驗質量管理規範》明確規定,新藥進入臨床試驗階段前必須經國家藥監局審批,並且隻能在經過國家考核確認的臨床藥理基地進行,具體負責新藥臨床試驗的醫生也要經過國家特殊專業培訓,經考核合格取得相關證書才能參與這項工作。
“同時,在規範第三章規定受試者參加試驗應是自願的,試驗期間,如發生與試驗相關的損害時,受試者可以獲得治療和相應的補償,也就是說,新藥的臨床試驗,必須與試藥人簽訂知情同意書。”徐股長說。
但當《法製日報》記者問及南山村的老人們是否知道“依那普利葉酸片”是新藥臨床試驗,老人們卻表示毫不知情,也並未簽訂任何所謂的知情同意書。
“我們是在村部領來的藥,來的人聽說都是專家教授,我們老百姓哪懂是什麽藥,不要錢的藥就是好藥。”目前仍在用藥的付金橋老人說。
“如果反映的情況屬實,那肯定是不允許的,免費送也不行,隻要是藥都有毒負作用,特別是新藥的毒副作用有時是潛在的,必須讓當事人知情。”但徐股長同時也表示了無奈,“由於這種藥標注的是臨床觀察用藥,處於試驗階段,並沒有國藥準字號,準確地說,還不能界定是藥品,所以藥監局無權管轄,找不到處罰的依據。”
送藥單位
這件事和記者有什麽關係
給望江縣南山村提供新藥“依那普利葉酸片”的是安徽醫科大學生物醫學研究所,在安徽醫科大學4號教學樓的六樓,記者找到了這家單位。
該研究所辦公室的吳主任承認,新藥“依那普利葉酸片”是該所研究的一個項目。
當記者指出新藥臨床試驗必須在有資質的醫院進行,且必須與試藥人簽訂知情同意書時,吳主任質問記者,“你這樣會不會很累?這件事與你記者有什麽關係?我們有材料和審批文件,但我就是不給你。”
隨後,該研究所一名唐姓教授對記者解釋說,他們所做的是“依那普利葉酸片”的四期臨床試驗,該藥2008年已獲國家藥監局審批的1類新藥,目前由天津天士力製藥股份有限公司生產,四期臨床不需要在國家指定的醫院試驗,他們自己可以做,“既然國家都批準是新藥了,我們為什麽不可以送給老百姓吃?而且我們是免費的,從不收一分錢”。
在該研究所辦公室的電腦上,記者上網查詢到《藥物臨床試驗質量管理規範》,其中明確規定新藥各期試驗都必須由有資質的醫院進行。
由此,記者指出希望能看到有關試驗新藥的資質以及受試人的知情同意書,吳主任稱相關資料在安慶中心,在望江縣和樅陽縣都有他們的試驗點,但拒絕提供安慶中心的地址與聯係方式。
省藥監局
新藥在農村臨床試驗很荒唐
安徽省食品藥品監督管理局注冊處,是安徽省新藥的審批和試驗的必經環節。
“我們並不知道‘依那普利葉酸片’這種藥在安徽臨床試驗這件事,再說,安徽醫科大學第一附屬醫院不可能將新藥拿到農村去做試驗。”該處一名負責人明確告訴《法製日報》記者,安徽省僅有安徽醫科大學第一附屬醫院、安徽省立醫院、安徽中醫學院第一附屬醫院及皖南醫學院和蚌埠醫學院經過國家批準,有資質從事新藥的臨床試驗。
“新藥試驗必須在臨床觀察,如果在農村大麵積發藥下去試驗,豈不是很荒唐。”這位負責人說。
安徽醫科大學
此次試藥事件與我校無關
據南山村參與試藥的老人介紹,給他們量血壓發藥的人自稱是安徽醫科大的專家教授。
此外,一名“用藥老人”陳杳伢向記者提供了兩張印有“安徽省生物醫學研究所安慶研究中心”字樣的傳單,傳單的內容是有關高血壓的危害,並聲明“遇有中風和心衰等症狀上,請立即與該中心聯係”,每張傳單還可抵100元的醫藥費。但記者現場根據傳單上麵的望江區域的手機號碼撥打過去,卻一直無人接聽。
為進一步弄清事實的真相,記者聯係了安徽醫科大學。
安徽醫科大學科技處的一名負責人明確告訴記者,該校並沒有安排教授去望江縣“送醫送藥”下鄉,安徽醫科大學生物醫學研究所所長名叫徐希平,“該所並沒有新藥臨床試驗的資質,但經常打著安徽醫科大學的招牌,違規在僻遠的鄉下搞藥品試驗,這讓學校也感到很頭痛。”
據安徽醫科大學辦公室主任聶鷹介紹,2001年安徽醫科大學成立了生物醫學研究所,具有獨立法人資格,該校特聘教授徐希平任所長,學校僅提供辦公場所,經費由其自收自支,人員也由其所裏自行聘任。
“所以該研究所從事的一切活動均屬自主行為,與我校無關。由於所裏聘請的人員也與安醫大無關,所以不存在安醫大派出教授為他們送藥下鄉。”聶鷹主任同時表示,不排除個別安醫大教授被利用參與“送藥事件”,但那也是個別教授的個人行為,與學校毫無關係。
權威專家
新藥試驗不過關必須叫停
“新藥上市的程序非常嚴格,一般需要動物實驗證明,藥基本無毒有效以後,再在人身上做臨床試驗,然後國家才能根據結果批準是否上市。”國家臨床藥物試驗基地、安徽醫科大學第一附屬醫院藥物臨床試驗管理辦公室主任梁煒接受《法製日報》記者采訪時稱,一些新藥的試驗周期長,要不斷地觀察分析,該院一年也就做十多個新藥的臨床試驗,如果在試驗過程中發現不良反應較多,國家就會取消該藥的審批,哪怕是四期臨床試驗,如果達不到要求,也有叫停的,“這個不能弄虛作假,必須實事求是,因為關乎到人的生命安全”。
那麽,該院是否在從事“依那普利葉酸片”的臨床實驗?
對此,梁煒予以了否定,表示沒有任何藥品企業委托該院進行實驗,也不存在該院派出醫學專家一說。
至於安徽醫科大學生物醫學研究所唐教授所說的“藥品四期試驗不需要在國家認可的有資質的醫院進行”,作為安徽省臨床試驗權威專家的梁煒十分肯定地表示:“所有的新藥試驗都必須由有資質的醫院承擔,而且有資質的醫院也不是所有的新藥都可以試驗,這裏麵還有個專業的審批,比如高血壓類新藥,該院也是不久前才獲得試驗資格。”
“所謂臨床觀察用藥,對受試者的反複檢查和觀察是關鍵的環節,鄉鎮衛生院是沒有資格和能力來完成檢查和數據分析的。”梁煒對安徽醫科大學生物醫學研究所的做法表示不解,“他們這麽做的目的是什麽?這樣得到的數據是不科學的,國家是不認可的。”
“新藥研製並不容易過關,我這裏有一個資料數據。”梁煒介紹說,在試管裏篩選3萬個新藥化合物分子,可有2000個化合物分子進入動物試驗,有200個化合物分子進入一期臨床試驗,在一期臨床中,隻有40個新藥化合物進入二期臨床試驗,12個化合物進入三期臨床,可能有8個新藥化合物批準上市。
長期關注過此類法律問題的安徽律師程東林表示,目前,我國還沒有針對試藥人人體試驗方麵的專門法律。同時,這一類訴訟麵臨取證難的問題,因為很難進行藥理鑒定證明試藥人確實是因為服用該藥品引發了疾病。程東林律師認為有關部門應盡快出台保護健康受試者的相關法律。
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