凡未提交疫苗上市後IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊
凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產
凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請
本報北京訊 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市後評價等多個環節入手，擰緊疫苗質量安全"保險栓"，加強疫苗質量監管。按照規定，凡未提交上市後IV期臨床試驗資料的，不予再注冊；凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產；凡不實施電子監管的，將不再受理新開辦或新增經營範圍申請。
據悉，國家食品藥品監管局首先要求各地食品藥品監管部門加強疫苗生產場地變更的監督管理。疫苗生產場地發生變更，包括對現有疫苗生產車間進行改建和擴建的，應由轄區省級食品藥品監管部門提出審核意見，報送國家局審批。
在生產環節，國家局指出，新版GMP公布後，新建及已獲得生產許可的疫苗生產企業應按照新版GMP的要求引入風險管理機製，建立和完善疫苗風險評估體係和係統；應借鑒國際通用的質量管理標準和要求，建立完善的企業質量保證體係，提升疫苗生產及質量保障能力。凡在新版GMP實施規定時限內達不到上述要求的企業，將暫停其疫苗的生產。
在經營環節，國家局要求嚴格疫苗經營範圍的審批。對不符合《疫苗經營監管意見》規定要求，以及不能按照規定實施疫苗電子監管的，一律不受理其新開辦疫苗經營企業或新增疫苗經營範圍的申請。疫苗經營企業應嚴格執行《疫苗流通和預防接種管理條例》以及GSP的相關規定，對未在規定冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，應依法嚴肅處罰，並按規定對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀。
為強化疫苗上市後研究及評價工作，國家局指出，新批準注冊的疫苗，生產企業應按照要求開展上市後的IV期臨床試驗。未按照要求提交相關試驗資料的，不予再注冊；已獲得注冊批準的疫苗，生產企業應根據疫苗安全性及有效性的實際情況，自行或根據國家局的相關要求，開展疫苗上市後的評價研究。
國家局強調，凡是在監督檢查中發現企業疫苗生產經營中存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的，應立即責令企業暫停生產經營，並監督企業主動召回已上市產品。生產企業停產期間，授權承擔批簽發工作的藥品檢驗機構停止對該生產企業疫苗的批簽發工作。同時，國家局將結合世界衛生組織國家疫苗管理職能評估，開展疫苗生產風險管理試點。
（來源：中國食品科技網）
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