進入21世紀以來，一些重要生物技術類產品專利在歐美已紛紛到期，截至2010年歐洲已上市近10個生物類仿製產品，除歐美相關生物技術公司外，發展中國家如：韓國LG LIFESCIENCE、印度BIOCON公司相關生物類仿製藥物相繼在歐盟上市，生物藥物市場研究公司預測：“全球生物仿製藥市場在2014年可高達194億美元，而且現有的生物製劑專利很大一部分即將過期，到2016年，約有250億美元份額的生物製劑將失去專利保護，新的生物藥不斷獲得批準，2010年批準的新藥中有1/3是生物藥物，仿製藥成為各國降低國內醫療成本同時將本國生物產品推向國際市場的重要手段。
盡管我國的生物仿製藥已有多年的研發曆史，是我國生物醫藥工業中與國際差距較小的領域。並且在實踐中積累了豐富的經驗，從1989年第一個重組蛋白質藥物產品開始，甚至直到20世紀末都是除歐美以外最具有生物類仿製產品和技術競爭力的發展中國家，同時也曾是發展中國家中能提供生物類仿製藥物最多的國家。為我國臨床醫療提供了大量價廉的生物類仿製技術產品，為我國的醫療保障提供了堅實的支持，但在近年來我國在生物仿製藥研發上嚴重落後於發達國家，甚至在研發速度上也落後於巴西，韓國等國家，落後的原因有兩個方麵。
一是國家對生物仿製藥的重視程度與投入嚴重不足。我國雖然在2010年10月發布的《國務院關於培養和發展戰略性新興產業的的決定》中已經將生物技術產業列入規劃，工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局等三部門也聯合印發了《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》，但在該《意見》中對化學藥領域藥品明確規定了要“抓住全球仿製藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續專利到期的機遇，加快仿製研發和工藝創新，培育20個以上具有國際競爭優勢的專利到期藥新品種”的策略，然而該策略並未在生物技術藥物領域中作出明確規定。此外，在國家“十一五”創新藥研究中，生物仿製藥也沒得到充分的重視，在“十二五”創新藥物研究項目中，“十二五”延續了與“十一五”基本一致研究方向，設置“創新藥物研究開發”、“藥物大品種技術改造”、“創新藥物研究開發技術平台建設”、“企業創新藥物孵化基地建設”和“新藥研究開發關鍵技術研究”，對非創新的生物仿製藥的重視與投入都不足。我們不否認科技必須創新，但創新有個過程，沒有長期在基礎研究的投入，短期類要獲得真正意義上的創新藥是不可能的，如果我們放棄了生物仿製藥，就意味放棄投入產出比極高的生物技術產品，對國家與老百姓用上便宜藥以及生物藥物走向世界都將是個損失。因此，生物藥物的創新研究、老產品更新改造、非創新藥物的仿製應該構成我國生物技術研究整體戰略布局三大基礎。
二是我國生物仿製藥缺乏符合我國國情簡化審批程序的技術指導原則。中國對於生物仿製藥注冊要求全麵、完整，而且要求與原創藥進行對比，在仿製藥在臨床前與臨床研究均采用較為嚴格的標準與要求，並沒有針對生物仿製藥真正的特殊性製定的指導原則，加大了企業投入成本與研究周期。而在國際上自2006年歐盟出台一係列關於生物仿製藥的技術指南以來，包括美國，日本等國家加快了其生物仿製類藥物的法規和技術指導原則的製定過程WHO 2009年發布生物類仿製藥物的注冊及技術指南，韓國於2009年發布相關技術指南和注冊框架，2010年加拿大頒布生物類仿製藥物指南，歐盟將單克隆抗體進一步納入Biosimilar products技術指南體係，印度、巴西等發展中國家也已采用相關指導原則和注冊框架開展其注冊工作。由於仿製藥的指導原則采取比新藥更為靈活的政策，各國仿製藥產品在科學性得到充分保障的前提下具有了較短的研發和臨床研究周期，同時更具國際競爭力。預計未來5年內其提供價格便宜且高質量的生物類仿製藥物能力將進一步增強，其生物醫藥產業國際化競爭力將進一步領先。我國由於對仿製藥審批標準出台的滯後，在國際上甚至在亞洲地區生物仿製藥的發展處於劣勢。
鑒於發展生物技術產業化是國家發展重點之一，但要讓生物技術產業化得到良好的發展需要國家各部門的通力合作，建議：
第一，科技部、工信部衛生部、國家食品藥品監督管理局盡快組織進行生物藥物2005~2020年專利過期產品的背景資料，組織協調成立由我國生物技術研究單位、醫學信息研究機構與國家藥品質量評價機構聯合的課題組，對2005~2020年專利過期產品國內外生物藥物專利與產品的品種、產量、關鍵技術、評價標準臨床安全性與有效性等方麵進行係統評價，為我國生物仿製藥研究戰略的製訂提供參考依據。
第二，科技部將三部委“意見”對化學藥物仿製藥的策略應用與生物技術領域，將生物仿製藥列入“十二五”創新藥研究專項，投入的規模應根據研究進展確定。研究內容建議包括不同類型生物藥品的仿製研發和工藝創新研究，質量標準研究以及不同類型藥物技術評價指導原則研究。
第三，國家新藥注冊管理部門應針對目前國際上已發布的一些技術指南和對相關技術問題的深入研討，加快製訂我國的與世界衛生組織等國際組織在內相接軌的生物類仿製藥物技術指導原則全麵保障科學性的前提下指導生物類仿製產品的研發和注冊。應針對不同類型的產品參考其在臨床使用安全性與有效性的，確定評價指南，盡量減少不必要的科研資源及臨床資源的浪費，更快更好的實現產品的產業化。
第四，在加快生物仿製藥產品產業化時，應防止一窩蜂亂象，建議適當提高GMP的門檻，製訂相應的技術要求，以確保仿製藥的質量。為將來的生物仿製藥能擴大製劑出口，特別是增加麵向美國、歐洲、日本等世界主要醫藥市場的銷售。應輔導企業開展國際注冊和生產質量體係國際認證。
第五，鑒於仿製藥均為國外已有藥品，為加快生物仿製藥產業化的進度，國家藥品質量監督評價部門應提前獲取相關產品，在生物仿製藥生產企業申報前就建立不同產品的檢定方法與相應檢測參考品，為生物仿製藥品的安全性與有效性提供保證。
（來源：科學時報）
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