生物製藥業仍在苦苦掙紮——新藥研發生產力下降，FDA對新藥申請拒絕比率上升，新藥開發成本急劇膨脹，所有這些難題擺在製藥公司麵前。
日前，研究人員對藥物創新和提高研發效率提出了四個“正確”：正確的目標、正確的藥物、正確的患者和正確的臨床試驗。
生物製藥公司曾經對新藥開發一擲千金。據Tufts藥物發展研究中心報道，全球前50名製藥公司每開發6種進入臨床試驗的藥物，僅有1種最終上市。
通過臨床研究並最終上市的藥物比率仍舊不高。FDA每年平均批準20~25種新藥的這一現狀在今後60年都可能不會改變。
造成這一現象的主要原因是：製藥公司在藥物開發的早期階段重點把目標放在容易開發和已開發具有顯著療效的藥物上，對於許多新藥來說，要想超越已有藥物（不論療效還是安全性）十分困難；另外，第一波新藥開發浪潮後，剩下未研究的疾病較為複雜，藥物開發難度有所上升。
對於製藥公司而言，新藥研發除了麵臨技術和科學難題之外，還要應對監管審批的變化。FDA對新藥的要求越來越嚴格，過去的10年尤為明顯。FDA需要對公眾安全負責，因此會高姿態處理像萬絡和文迪雅藥物安全事件。迫於多種壓力,FDA也將會要求製藥公司在新藥試驗中提供更詳細的安全資料。
新藥遭拒絕的比率隨之上升，尤其在某些特定的治療領域。在過去6個月內，FDA拒絕批準3種不同的減肥藥，這些藥物在療效標準達到FDA的要求，但最終因安全問題遭拒。
據Tufts資料顯示，FDA對每項臨床試驗的規定程序從2000~2003年到2004~2007年增加了49%。
製藥公司在新藥研發的投資上難以恢複往日激情。上市藥物平均排他性時間在下降，由上世紀70年代的10.2年降至2000~2003年的2.5年。
同時，藥物開發的損耗率上升，即便進入Ⅲ期,大約有一半不能夠上市。Ⅲ期試驗費用占總體開發費用2/3，如果損耗率改善10%~20%，將對提高新藥研發生產力具有重要意義。目前，生物製藥是新藥開發的主要動力，在美國占總藥物研發投入2/3。
（來源：醫藥經濟報）
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