國食藥監安[2011]287號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、衛生廳局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：
新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》）（衛生部令第81號）已經衛生部發布，自2011年7月1日起施行。這對於建立健全藥品不良反應報告和監測工作體係，推動藥品不良反應報告和監測工作發展，落實藥品安全監管責任，保證公眾用藥安全，具有重要的意義。為做好《辦法》的學習、貫徹和落實工作，現就有關事宜通知如下：
一、各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要高度重視《辦法》的貫徹落實工作，充分認識藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全中的重要性，並按照《辦法》要求，加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，促進基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，推動基層藥品不良反應報告與監測工作的深入開展，提高藥品不良反應報告和監測的管理水平。
二、各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要加強協調與合作，不斷建立健全藥品不良反應監測處置聯合工作機製，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，及時控製藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。
三、各級食品藥品監督管理部門要按照《辦法》和醫改相關要求，加強藥品不良反應報告與監測體係建設，進一步完善藥品不良反應監測體係。各級藥品不良反應監測機構要配備專業技術人員、保障工作條件，確保藥品不良反應監測工作順利開展，要特別做好基本藥物的不良反應監測工作。要按照《辦法》要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環節,進一步建立健全藥品不良反應監測工作的製度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的製度化、規範化和科學化水平。
四、各級食品藥品監督管理部門應加強信息化建設，按照《國家藥品不良反應監測體係建設項目》的總體規劃，做好藥品不良反應監測網絡係統的改造和升級工作，加強網絡係統的應用、維護與管理，做好新舊係統的銜接工作，保障網絡係統安全、有效運轉。
五、各級藥品監督管理部門和衛生行政部門要加大監督檢查力度，督促藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動開展藥品重點監測，積極采取風險管理措施控製藥品風險。國家食品藥品監督管理局將組織製定藥品不良反應重點監測相關技術指導原則，指導重點監測工作的開展。
六、疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監測的重要內容，必須給予高度重視。各級食品藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構應當與同級衛生行政部門和疾病預防控製機構密切配合，按照《辦法》和《全國疑似預防接種異常反應監測方案》（衛辦疾控發〔2010〕94號）的規定，切實加強疑似預防接種異常反應病例的收集和分析；各級醫療機構和接種單位在實施預防接種的同時，應當嚴密監測所用疫苗可能出現的不良反應，發現疑似預防接種異常反應病例應當及時報告和處理；疫苗生產企業也應當按照規定報告所生產的疫苗發生的不良反應。
七、2011年，各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要結合新修訂《辦法》的頒布實施工作，結合實際、精心策劃、統籌安排，開展以藥品生產、經營企業和醫療機構為主要對象的宣傳培訓活動，促進藥品生產、經營企業和醫療機構自覺學習和落實《辦法》的有關要求，自覺開展藥品不良反應監測工作，按照要求報告藥品不良反應。國家食品藥品監督管理局將會同衛生部統一編製培訓教材，同時組織對各省（區、市）食品藥品監督管理部門和衛生行政部門相關負責人、省級藥品不良反應監測機構負責人及相關技術骨幹、部分醫療機構及藥品生產經營企業藥品不良反應報告與監測負責人進行培訓，並對各地培訓進行指導。各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要組織做好轄區內藥品監管人員、藥品不良反應監測人員、醫療機構及藥品生產經營企業藥品不良反應監測負責人的培訓工作。
各級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門要結合本轄區實際情況，做好《辦法》的貫徹落實工作，確保各項工作落到實處。
國家食品藥品監督管理局中華人民共和國衛生部
二○一一年六月二十九日
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