藥品侵犯了別人專利，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。
“我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由於專利侵權而遭SFDA注銷批準文號的案例，但有法律專家認為，沒有足夠的法律依據支持SFDA這樣做。
正是源於上述考慮，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》將SFDA的此項權力取消。張偉說，對於藥品的專利保護，SFDA並非主角，而是配合型角色，“但會積極參與各部門的協調”。
管理辦法9年三易其稿
實際上，從2002年至今短短9年時間中，針對藥品的專利保護問題，《藥品注冊管理辦法》就三易其稿，SFDA的角色時左時右。
2002年10月31日發布的《藥品注冊管理辦法》（試行）要求，藥品注冊申請批準後發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者通過司法機關或者專利行政機關解決。
2005年2月28日發布的《藥品注冊管理辦法》則提出，藥品注冊申請批準後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
但是，這一版本的《藥品注冊管理辦法》明確表示，專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品藥品監督管理局申請注銷侵權人的藥品批準文號。國家食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的藥品批準證明文件。
2007年7月10日發布的《藥品注冊管理辦法》對此隻有簡短一句：藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
為何短短幾年時間中，針對藥品注冊過程中專利糾紛的條款會有如此大的改動？
張偉在介紹現行《藥品注冊管理辦法》時說，2007年修訂新增了第18條——SFDA應當將申請注冊的藥品的專利及其權屬狀態在行政機關網站進行公示。此外，該次修訂刪掉了（2005版的）第12條，亦即SFDA可以根據有關裁決注銷侵權人批準證明文件的條款。
“我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”張偉說，專利與藥品注冊屬於兩個不同的製度體係，專利關注的是實用性、新穎性和創造性，主管部門為國家知識產權局。藥品注冊關注安全性、有效性和質量可控性，主管部門為SFDA。
“取得專利不等於取得藥品批準文號。”張偉說，“批準文號也不因專利影響是否批準。”這意味著，一項侵犯他人專利的藥品有可能獲得SFDA的批準文號，而且也不會因為侵權遭SFDA注銷。
盡快建立專利鏈接製度
張偉的這一解釋與藥企的期待存在不少差距。在采訪過程中，有藥企人士希望SFDA在審批藥品時能夠對專利進行把關，把專利存有問題的藥品拒之門外，以避免日後無謂的官司糾紛，因為專利官司往往傷及藥企的元氣。
“有些侵權藥品在注冊審批時通過了，我們還得通過訴訟來解決，這對我們來說比較費事。” 成都中匯製藥有限公司知識產權部主任賀立中曾對《科學時報》記者表示。成都中匯與長春海外製藥曾經打了三年官司。原因是長春海外製藥偷用了成都中匯專利技術研製出“痛風定片”並取得藥品批準文號。
最終，法院判處長春海外製藥賠償成都中匯100萬元，此外，長春海外製藥生產、銷售的“痛風定片”不得參與在全國各地的藥品招投標，不得直接進入醫療衛生機構。
賀立中認為，如果SFDA能在這方麵做一些工作，對於減少專利侵權，減少藥企之間一些不必要的糾紛，“可能有好處”。
張偉表示，SFDA不能做出超越職權的行為，因為這並非SFDA所擁有的職能，而且沒有法律依據支持SFDA可以這樣做。SFDA的主要職能是確保藥品的安全性、有效性和質量可靠。
對於藥品的專利保護問題，張偉說，SFDA主要是發揮“信息“和”配合“的角色，為非主角作用。
一些學者認可SFDA的這種角色定位。北京大學副教授劉銀良接受《科學時報》記者采訪時表示：“藥監部門的基本職責在於保證藥品的安全性和有效性，相關藥品是否侵犯他人專利權以及如何處理不宜規定為藥監部門的職責。”
劉銀良說，要做好藥品專利的保護工作，從製度層麵而言，最關鍵是需要盡快建立藥品專利鏈接製度，而這需要國家知識產權局與SFDA的緊密溝通，並且有最高人民法院的支持。
張偉認為，SFDA建立的專利信息公開平台正在發揮效用。在這一平台上，SFDA將申請注冊的藥品的專利及其權屬狀態說明予以公示，並將外界質疑意見轉達給被質疑藥企。
SFDA副局長邊振甲在該論壇致辭時表示：“SFDA一直在尋求較完善的解決方案，力圖在藥品注冊審批工作當中，最大限度地維護專利權人的合法權益。”
美國藥品專利鏈接製度
美國FDA與USTPO（專利與商標辦公室）的有效銜接溝通機製被認為是美國藥品專利鏈接製度的精髓所在。FDA在受理仿製藥申請時，會將相關材料報USTPO備案，並得到USTPO關於該藥品專利狀態的信息反饋。在決定藥品專利延長期限時，USTPO通過FDA出具的藥品注冊審批所占用時間來決定其專利延長時間。兩大部門有效聯動的結果是有效防止因藥品注冊申請保密製度而造成的專利侵權現象，從而在藥品專利和仿製藥之間達成有效均衡。
（來源：科學時報）
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