2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。
根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。
公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格後方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查並已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日後，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》後方可銷售。2014年1月1日後，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證後，方可恢複生產。繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。
截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控製水平明顯增強，產業集中度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。
公告要求，各級食品藥品監管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規生產行為；一旦發現問題，要堅決依法予以查處。
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