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Astellas 治療侵襲性真菌感染藥物獲美 FDA 批準


錄入時間:2015-3-11 8:24:09
   
   3 月 6 日日本製藥商 Astellas 製藥公司的藥物獲得美國衛生監管部門批準,該藥針對患有血癌的患者,用於治療兩種罕見的通常致命的侵襲性真菌感染。
美國食品和藥物管理局批準銷售的抗真菌藥物名為 Cresemba,用於侵襲性曲黴感染和侵襲性毛黴菌感染。
Astellas 已經證明該藥物有足夠的安全性和有效性,今年一月,一個專家谘詢小組以 11-0 的投票支持 Cresemba 用於治療曲菌感染,另外 8-2 的投票推薦該藥用於治療毛黴菌病,預計該藥物將會獲得 FDA 批準。谘詢小組提出需要配合其他藥物治療。
藥物也被稱為 isavuconazonium,在臨床試驗中證明在安全性和有效減少死亡率方麵至少與輝瑞的伏立康唑相同,輝瑞的藥物品牌名稱為 Vfend,是目前治療曲菌感染的標準藥物。
FDA 抗菌產品的評估負責人 Cox 在一份聲明中指出,“這次批準為治療嚴重真菌感染提供了新的治療選擇,並強調了提供安全、有效的抗真菌藥物的重要性。”
Cresemba 獲得了 FDA 的合格傳染病產品(QIDP)認證,這也是為了促進抗菌或抗真菌的藥物的研發,推動治療嚴重或危及生命的感染病藥物的發展。這一認證帶來了一個額外的 5 年獨家營銷權。
Astellas 公司的美國業務負責人 Robinson 稱,預計“在未來幾個月內”開始銷售該藥。
侵襲性曲菌是一種罕見的,威脅生命的感染性真菌,主要見於免疫係統受損的患者,例白血病患者。毛黴菌病也是一種非常罕見的,感染迅速的侵入性真菌,發病率和死亡率較高。
Cresemba 也正在對另一個嚴重的真菌感染,即侵襲性念珠菌感染進行測試,Robinson 表示。相比這次批準的兩種感染病,這種感染針對的患者人群更大。

 

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