針對上述臨床問題,鄒全明教授等通過口服抗 H.pylori 疫苗的 III 期臨床研究,成功研發出具有完全自主知識產權的世界首個且目前唯一獲批的 抗 H.pylori 疫苗。該研究成果已發表在 2015 年 6 月 30 日的 The Lancet 雜誌上。
該研究屬於隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗,主要評估口服 3 組不同劑量的重組抗 H.pylori 疫苗,在中國兒童中的有效性、安全性及免疫原性。試驗共納入 4464 名研究對象,有完整試驗數據的為 4403 人。6-15 歲無 H.pylori 感染的健康兒童被隨機分配到抗 H.pylori 疫苗試驗組或安慰劑對照組,隨訪時間為 3 年。
隨訪第一年出現 H.pylori 感染者共 64 例,即隨訪期間試驗組每 2074.3 例中,發生感染的病例為 14 人,對照組每 2089.6 例中,發生感染的病例為 50 人,71.8% 的疫苗有效。
研究過程中試驗組共有 157(7%)人而對照組共有 161(7%)人出現了一種及以上不良反應。其中試驗組中的 5(<1%)人及對照組中的 7(<1%)人發生了嚴重不良反應,但均認為與疫苗接種無關。
研究者們認為,口服 抗 H.pylori 疫苗對無 H.pylori 感染的兒童而言,安全有效,且具有免疫原性,它可以有效降低 H.pylori 感染的發生率。該疫苗是由我國自主研發成功的世界首例且目前唯一獲批的 H.pylori 疫苗,未來仍需要一段較長的時間來證實它對相關疾病的免疫能力。
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