“《中國藥典》2015年版體現的是國家藥品標準的動態性調整，鼓勵新技術、新方法的研究與應用。”日前，國家藥典委員會有關領導和專家在接受記者采訪時介紹說，《中國藥典》2015年版相較2010年版來說，既有傳承性，又具創新性，而傳承性和創新性則必須是建立在科學性和嚴謹性基礎之上的，藥典編製始終堅持的這些原則彰顯了法定標準的嚴肅性。
嚴格審核，確保科學嚴謹
國家藥典委員會秘書長張偉介紹，《中國藥典》2015年版嚴格按照既定程序和原則進行品種遴選。藥典收載品種不是申報製，須經過醫學和藥學兩方麵的遴選。
“遴選和審核的機製是非常嚴謹的。”張偉說，2015年版藥典按照“臨床常用、療效確切、使用安全、質量可控、品種成熟”的原則考慮品種及標準的收錄。所有收載的品種首先要通過藥品標準提高工作，把一些水平不高、參差不齊的標準進行係統性提高，然後組織專業委員會進行審查，同時考慮臨床應用情況、各國藥典收載情況等，遴選後進入藥典。
數據顯示，2009～2015年，國家藥典委員會共設立藥品標準提高課題6501個，而2015年版藥典最終收載的品種中涉及新增品種1082個、修訂品種1134個。
“2015年版藥典收載品種的數量不到研究課題總數的1/3，進一步說明藥典品種收載是非常嚴謹的。”國家藥典委員會業務綜合處副處長洪小栩說，隨著這些課題的完成，品種的藥品標準都相應得到了提高，而隻有少數品種能進入2015年版藥典。
對此，洪小栩說，2015年藥典收載品種有嚴格的規定，必須過“三關”。首先是臨床需要；其次是比較成熟、經過長期臨床使用；第三，標準經過了係統研究提高，保證安全有效和質量可控。
“編製過程的科學和嚴謹還體現在2015年版藥典的框架變化。”洪小栩介紹，2015年版藥典最大的變化就是對2010年版藥典中藥、化學藥、生物製品三部分別收載的附錄（凡例、製劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等）進行了“三合一”，整合後與藥用輔料獨立成卷為四部，製定了統一的技術要求。
洪小栩介紹，附錄中製劑通則、通用檢測方法為強製性標準，具有法定效力。但是，長期以來各部藥典收載的方法、通則重複收錄，而且存在彼此間不協調、不統一、不規範等問題。以2010年版藥典為例，一部有附錄112條，二部有149條，三部有149條，在這些附錄條目中，附錄標題相同、內容相同的有51項，其中一、二、三部都相同的有17項，另外也有一、二部相同，也有二、三部相同或者一、三部相同；還有29條標題相同但內容不同。
“為體現藥典法規的嚴肅性，2015年版對2010年版附錄中的檢驗方法、製劑通則等進行整合。”洪小栩說，整合主要堅持求同存異的原則。同時，兼顧中藥、生物製品的特性，對相應通則和指導原則進行整合，把這些通則和指導原則與藥用輔料品種標準一起形成了第四部。
廣泛借鑒，著眼先進合理
張偉介紹說，“《中國藥典》2015年版製修訂既要體現出先進性，又要接合我國當前醫藥工業生產及檢測水平。”在此原則指引下，2015年版藥典新增了當今國際藥品質量控製技術和方法的發展成果。
2015年版藥典在檢測技術應用方麵，廣泛借鑒了國外藥典的相關檢測技術要求，在保留原常規檢測方法的同時，增加了相應的儀器檢測方法；另外，在涉及藥品安全性和有效性控製方麵，根據國際通用、成熟的檢測技術，采用了液相色譜質譜聯用、氣相色譜質譜聯用、高效液相-電感耦合等離子質譜聯用等技術，提高檢測靈敏度和專屬性，加強了藥品安全性控製。另外采用X射線衍射法、拉曼色譜法等技術用於藥品的結構分析，以保證化學藥品的有效性；在指導原則方麵，參照國際藥品質量控製相關指南，2015年版藥典大幅增加了指導原則和總論；在藥品研製、過程控製、方法驗證、微生物控製以及中藥有害物質限度要求方麵與國際趨於一致。在曆版藥典不斷改進的基礎上，2015年版在微生物檢定方麵，包括無菌、微生物限度、異常毒性、細菌內毒素以及熱原檢查，全麵實現了與國外藥典方法和國際ICH要求的統一協調。
國家藥典委員會化學藥品標準處處長李慧義介紹說，2015年版藥典在化學藥標準檢查項目的設置上，主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及進口藥品注冊標準，同品種質控項目上基本與國外藥典保持一致。
國家藥典委員會生物製品標準處處長郭中平談到生物製品方麵的變化時說，根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術要求；加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控製，使質量標準整體水平與國際基本持平。對疫苗製品具有安全性風險的殘留物質控製要求方麵，嚴於國際標準。
“2015年版藥典在藥用輔料標準製定上，緊跟國際標準，在質控項目方麵，加強藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑、微生物限度等檢查。對於可供注射用的藥用輔料，增加了無菌檢查並製定嚴格的細菌內毒素限度標準。藥用輔料在安全性控製方麵，在檢測項目設定和安全性指標的控製方麵基本與國外標準保持一致。”洪小栩說。
“2015年版藥典更加關注中藥安全性檢測指標的製定和增設。”國家藥典委員會中藥標準處處長石上梅介紹說，中藥飲片、藥材，在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素，所以針對這些可能存在的風險因素，參照世界衛生組織和聯合國糧農組織等國際組織的標準，根據專家研究和評估的實測數據，參考大多數國家對於藥典中指定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬殘留標準，2015年版藥典在中藥安全性方麵對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲黴毒素、色素、微生物、內源性有害物質等，都增加了檢測項目。根據統計，2015年版藥典增加了4個中藥安全性的技術指導原則，增修訂7個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上，又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測。
“《中國藥典》是《藥品管理法》規定的、具有法律效力的強製性標準。”張偉強調，隨著2015年版藥典的頒布實施，藥品生產、經營、使用單位必須主動了解標準、認真學習標準、積極跟進標準、嚴格執行標準、持續提高標準、自覺維護法定標準的嚴肅性，保證藥品質量。
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