2015年，體外診斷試劑市場的最強整治風暴
很多人可能隻是聽說過體外診斷試劑，但對於其具體界定，卻不甚了了，簡單來說，體外診斷試劑是用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者係統組合使用。
2015年1月，國家食藥監總局在全國醫療器械監督管理工作會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市後監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
也許大多數人並不了解，作為醫療器械產業中的一支，體外診斷試劑所占比重相當大，達到10%-15%，其檢測項目的廣泛性決定了應用市場的廣闊性。然而相對於其他醫械，體外診斷試劑多年來的監管環境可以說極其寬鬆，國家標準的卻是導致在我國市場上體外診斷試劑品種多、分類雜、質量參差不齊，貯存和使用條件等存在諸多問題。
據CFDA統計，我國體外診斷試劑市場上這七種亂象大量存在：生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑；生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品；體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用；擅自將定性檢測改為定量檢測；使用過期失效的體外診斷試劑；無證經營體外診斷試劑；體外診斷試劑冷鏈無法保障。因此，為了保障國人使用體外診斷試劑的安全，促進體外診斷試劑積極健康的發展，2015年我國啟動了體外診斷試劑市場的最強整治風暴。
4月7日，CFDA發布了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》和《體外診斷試劑抽驗工作方案》，要求從今年4月起至10月，在全國範圍內規範體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，掀起了醫療器械行業整治的又一輪監管風暴。
此次整治工作中，CFDA提出了八項整治措施：開展風險排查；開展專項整治；開展質量調查；開展專題調研；開展“體外診斷試劑質量萬裏行”活動；開展專項培訓；組織查辦案件；建立長效機製。這些措施為規範我國體外診斷試劑市場秩序起到了良好的作用，各地區和體外診斷試劑生產企業紛紛加入到整治活動中，將這場風暴掀到了一個新高潮。
據不完全統計，黑龍江、江西、浙江、安徽、雲南、廣東等紛紛對當地的體外診斷試劑市場過了一邊篩，從2015年後半年的情形來看，這些治理工作都受到了顯著成效。雖然對一部分人來說，整治會帶來重創，然而對另一部分人來說，最強整治風暴卻帶來了新的市場機會。
2015年，我國有11家體外診斷試劑公司上市，再次為體外診斷市場的沸油中加了一把火。
2016年體外診斷市場會如何發展？
據診斷試劑行業市場調查分析報告不完全統計，2014年全球體外診斷試劑市場規模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規模亦超過370億元，較2013年增長約17%。目前我國體外診斷試劑產品注冊總數達1.7萬個，生產企業近千家，經營企業近9000家。
雖然在醫學中，2/3的醫療決策依賴於診斷信息，然而目前很多地區的診斷技術並不發達，診斷試劑在疾病預防、診斷和治療中並沒有發揮全部的作用，麵對眾多體外診斷公司掛牌新三板這個良好的契機，據業內預測，未來我國的體外診斷試劑市場將保持15%-20%的增長，如此巨大的潛力，吸引了眾多醫械企業的進軍，邁瑞、羅氏等均在此列。
我國人口眾多眾所周知，然而目前在全球體外診斷市場中所占份額極小，隻有3%，據統計，中國體外診斷產品的人均年使用量為1.5美元，而發達國家人均使用量為25到30美元，隨著國人醫療觀念的改變，我國的體外診斷市場開始逐漸發展，如果目標是跟發達國家看齊，那麽在如此大的人口基數下，我國體外診斷試劑的市場空間可就是眾人爭奪的大蛋糕，2015年IDV市場的發展已經充分說明，2016年必將不會是平靜的一年，眾多醫械企業多體外診斷市場的爭奪戰或將就此拉開序幕。
然而搶占市場畢竟不是最終目的，讓體外診斷試劑更好地服務於醫療才是我們所追求的，所以2016年國家和各地區對體外診斷試劑市場的整治工作還得繼續，風險排查和綜合治理必不可少，同時體外診斷實際產業要注重創新，加強質量管理，加強風險防控，做到全員培訓，讓我國的體外診斷試劑市場健康發展。
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