1月13日，CFDA公布了兩批於近期開展的藥品抽驗結果，其中17家企業多批次產品不符合規定。對此，CFDA要求企業召回、整改，要求各級藥監部門立案查處。
此前，安徽省藥監局便曾責令包括安徽國正藥業、亳州白雲山製藥有限公司等在內的49多家藥企或其中的劑型自2016年1月1日起停止生產。這些藥企或劑型被責令停產，均係因未通過新版GMP認證。
據央視報道，CFDA昨日(13日)透露，目前我國共有四分之一的藥品生產企業未通過GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過GMP認證的企業(或生產車間)一律停止生產。
按照CFDA公布的統計數據，目前全國有藥品生產企業7179家，四分之一未通過，即1795家企業未通過認證。
值得注意的是，2015年年底之時，根據《國務院關於取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》(國發〔2013〕27號)，自2016年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作，國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對於已經受理的認證申請，將繼續組織完成現場檢查、審核發證。
不過，GMP認證的下放並不意味著未通過GMP的藥企就有活路了。
事實上，國家藥監總局為了能確保GMP審批權限下放後，能做到認證標準做到盡量統一，已向各省局引發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》等指導文件，要求各省局完善健全認證管理體係，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。
那麽，未通過GMP的藥企小夥伴們接下來應該怎麽辦呢?
部分未能通過新版GMP的企業，雖然生產規模小，但手裏有著好產品，甚至是獨家品種，可以利用現有的資源，與大企業洽談並購事宜，不失為一條活路。
亦或者選擇結束生產，新版GMP實施以來，國家有關部門通過飛行檢查的方式已經撤回上百件GMP證書，而要把一個小作坊發展成為正規的流水生產線，這筆投入對於很對小企業來並不現實的。
奉勸各位藥企小夥伴，盡管過了GMP認證，還是要看緊各個環節的監管。（來源：39醫藥）
上一篇：重磅：檢驗檢測認證寫入《高新技術企業認定辦法》
下一篇：PM2.5防護口罩標準發布：口罩需考慮微生物和pH
