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生物醫藥創新發展的思索


錄入時間:2016-1-28 13:48:30
   
   中科院動物研究所研究員、新晉中國科學院院士周琪曾說:“真正的科研創新應該從科技規劃開始。”換言之,如果科研規劃本身就是跟蹤性、模仿性的,在這樣的框架下不可能有重大創新,隻能越落越遠。
我國從2003年以來對基礎科學的投入逐年加大,很多高校、科研院所從人才到裝備,到項目到高水平學術成果都在加強;SCI發表數量也從少有到世界第二;對研發經費的投入也在亞洲前三。但是真正把科研成果,創新成果轉化為產品的能力我們和世界發達國家相比還相差太遠。
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第一部分:我國生物醫藥創新發展的現狀
當前我國基礎科研正處於從跟蹤追趕到並行發展的重要轉型。但也存在一些問題,如開拓前沿的原創成果缺乏,科技領軍人才不夠,學科布局不均衡,創新文化氛圍不濃,基礎研究支撐和引領產業發展的機製還不夠成熟等。
目前從事科研工作的隊伍已非常龐大,在很多技術領域取得了非常顯著的進步。但是我國科技成果轉化率隻有10%,和發達國家相比還有很大的距離。
當前,世界科學研究格局正發生重要轉變。2001-2011年,全球R&D總支出以年平均6.7%的速度增長。2011年,全球R&D支出超過14350億美元(2006年為10510億,2001年7530億)。
2011年投入最大的前7個國家約占全球的四分之三,而其中排名前三的美國、中國和日本的總量超過了全球的50%。美國仍舊是最大的R&D執行者,2011年其R&D總支出為4290億美元,幾乎占全球的三分之一,但其所占比例從2001年的37%下降到30%。
高校的科學家創新性成果找不到方向與出路,醫藥企業家們找不到好的創新項目;全國重複性研究,重複性立項加大,在生物醫藥產業化這一產業鏈上形成了各種信息孤島;社會資源整合,上中下遊強強聯手,技術與資金強強聯手,國內與國外強強聯手,建立信息暢通的平台的通道;形成可流通的技術交易中心和市場等是非常有必要的。
“創新,合作,發展,共贏”,打通生物醫藥產業化創新發展最後5公裏,是我們堅定努力的方向!
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第二部分:我國生物醫藥創新發展思索
生物醫藥創新發展要:
科研人員將科技成果與醫藥企業對接是“0”到“10”的過程,而醫藥企業將成果推向市場能產生“10”到“無窮大”的效益!所以加強生物醫物源頭創新,到產業化發展是我們每一位醫藥人要思考的問題。
生物醫藥從實驗室科研創新到產業化發展是一個相當複雜而漫長的過程。隻有從源頭創新,知識產權保護、平台孵化、資本推動、定位清晰、資源整合、意誌堅定,方可以結出碩果!
做到“開放合作”、“目標鎖定”、“源頭創新”、“國際化視野”,以及“定位清晰”、“資源整合”,“知識產權保護”、“商業模式創新設計”、“產業資本聯姻”,實現“實驗室、孵化基地、產業園區”的三級跳!
下圖示意:我國很多研究還處於臨床前階段,和實驗室階段!
基於此,我國生物醫藥行業在目前及今後的幾年內,呈現出的發展趨勢主要會有以下三條:
趨勢一、通過技術許可(in license),引進成熟技術和產品;
趨勢二、合作開發(Co-development)成為當前主流;
趨勢三、創新平台以及創投基金融合成為未來合作的新寵。
一、生物醫藥創新發展要注重開放合作
1. 開放合作就是要有開放的心態,有合作的心態;在創新的這一條路上,要多聽醫藥行業的專家、教授、不同的團隊的經驗;在合作的領域上可以進行合作、
分工。比如在基因藥物開發上,可以在上遊選擇可以信任的平台進行質粒構建、靶標篩選、中間知識產權可以選擇平台進行申報、下遊生產、產業化可以選擇平台進行合作。
2. 開放合作,可以充分發揮各個團隊自已的優勢。合力發展,實現1+1>2的效果。
3. 開放合作可以激發科研人員的夢想,也可以讓醫藥商業化公司做實體企業看到了方向。
4. 開放合作可以讓眼光看得更遠、心胸放開,從而在創新發展過程中擁有合作共贏的心態。
二、生物醫藥創新發展要注重國際眼光
國際眼光這一點針對做生物醫藥創新的企業來講是相當重要的。我國近20年來主要是要化學藥仿藥為主,中藥為輔,而生物藥在我國的比重是相當的少。
1、緊跟國際藥企研發方向,大力發展生物藥、創新藥
隨著傳統新藥研製成本和難度的加大,人類DNA重組技術、基因工程、蛋白質工程及“組”學的發展,生物製藥正成為製藥領域的新星,為廣大患者帶來了福音。2014年全球銷售TOP10中有7個是生物藥,其中5個產品為單抗。
對於中國生物製品市場,腫瘤、器官移植排斥、類風濕關節炎等自身免疫性疾病是最具有發展空間的3大領域,預計單抗藥物的市場空間在250億元左右。據統計,
2001~2015年,我國單抗研究的投入逐年加大,申報數量自2010年起更是有極顯著增長,2015年達到創紀錄的41個。
2、複方創新也就成為國際上麵也是國內的新的趨勢
美國FDA批準的新藥差不多越來越注重生物技術產品,去年批的新藥中有一半左右是生物技術藥物。現在已經發展到抗體加抗體,雙功能抗體;
藥物跟基因結合在一起,通過高通量測序發展個性化給藥;
藥物劑型上的創新,以及兒童用藥包裝識別、用量方便上麵的創新等;
3、選擇國際區域開展新的適應症研究
在生物醫藥創新研究上,我們可以選擇目前沒有上市的、耐受性好的藥物,也可以用現有藥物適應新症,選擇相應的藥物在發展中國家上市,或適應不同地區新的病症。
4、選擇好的國際化雙向合作機製
在生物醫藥創新中我們可以充分利用國際上的研發資源,尋找優秀的項目、技術及人才引進國內;國內好的項目、技術也可以吸引國外好的投資商。
三、生物醫藥創新發展要注重資源整合
1、對於資源利用,采取整、學、借、用的方法,有利於生物醫藥創新發展;
2、生物醫藥創新發展要充分發揮在生物醫藥創新產業鏈上研發、技術、人才、轉化、專利、資金、管理、園區、政府、注冊、招商、策劃、銷售等相關專業人員合作;
3、整合資源前要充分做好自已團隊和項目的SWOT分析。分析自已團隊的優勢,在整個產業鏈上處於一個什麽樣的位置。分析自已的不足,分析外部環境對我們團隊有利的因素,外部環境對我們不利因素。缺什麽找什麽,補什麽;
整合資源前要做好產業地圖的設計和規化。“微笑曲線理論”的重點是抓品牌、核心技術、人才和銷售渠道;在我們生物醫藥產業發展過程中的不重要的,根本不需要自已團隊親力親為;合作才可以節省時間、節省成本,實現共贏;
生物醫藥創新發展要注重與國內外知名協會合作;
生物醫藥創新發展要注重與知名高校研究院所合作;
生物醫藥創新發展要注重與知名轉化平台合作;
生物醫藥創新發展要注重與政府和園區合作;
生物醫藥創新發展要注重與高端人才獵頭公司和各精英俱樂部合作;
四、生物醫藥創新發展要注重戰略性知識產權保護
1、發揮好知識產權在創新驅動發展中的重要作用;
生物醫藥創新發展,知識產權先行;依托團隊科研實力優勢,創造更多高價值專利,推動知識產權由多到優、由大到強的轉變;
2、成立企業知識產權小組,總經理任組長;企業要非常重視在知識產權人才團隊和創新開發研究中發揮更大作用;
3、有要國際知識產權保護意識和動作;
4、知識產權保護不僅僅是專利保護那麽簡章;
5、讓我們的知識產權給我們生物醫藥創新形成真正的保護和巨大的無形資產及價值;
五、生物醫藥創新發展要注重源頭創新能力
1、 沒有從源頭上設計的創新就像桌子下麵放風箏飛不高
真正的科研創新應該從科技規劃開始。如果科研規劃本身就是跟蹤性、模仿性的,在這樣的框架下不可能有重大創新,隻能越落越遠。
2、 不要為了創新而創新,研發而研發
純技術上的創新和轉化之路是有很大距離的;我們要從技術上創新形成技術保護;但是也要看到技術到產業化的可行性;除開從技術上分析,我們還應該從市場上分析我們的成本優勢,我們的產品是否處於同質化競爭;如果處於同質化競爭我們產品還有開發的價值沒有。
3、 解決問題的創新才是有用的創新
4、 解決行業痛點的創新才是真正的產業化開發的創新
5、 多學科相交得到的新技術應用,也是創新
6、 製藥設備、給藥裝置、輔料,生產工藝是源頭創新新的機會
新輔料的開發是新型製劑成功的基礎和關鍵。 “製劑開發,輔料先行。”新製劑開發非常符合我國發展的需要和實際情況:相對投入少,時間短,成功率高,附加值高,更環保。而且,新釋藥係統(DDS)同樣可以產生重磅炸彈的作用:具有重要的臨床價值,市場需求很大,如目前國內多個新型釋藥係統上市後年銷售過10億元,對我國醫藥市場的貢獻巨大。
7、 化學藥創新:從品質和規範上入手
首創(追求目標)、跟蹤創新(倡導突破)、模仿創新(加強跟進)、仿製(提高內涵)多種新藥研發模式是我們所提倡的。
8、 生物藥創新:注重新技術開發,發現新的蛋白/基因靶點
生物藥的活性,穩定性,安全性都很重要;
9、 中藥的創新:從工藝和劑型入手
中藥製劑劑型的改革一定要根據臨床的需要,不能為“改”而改,而要為“優”而改。另可圍繞臨床定位、不良反應監控、上市品種的二次開發來展開。
六、生物醫藥創新發展要注重源 目標鎖定
1、 戰略定位做創新研發的企業得有好的心理準備;
2、 目標要有取舍,確定了目標要堅持;
3、 要有長期目標,中期目標,短期目標;
七、生物醫藥創新發展要注重 定位清晰
1、 在生物醫藥創新中團隊、企業的精力是有限的,必須定位;
2、 有了精準定位,會讓我們創新研發目標更明確;
3、 企業品牌所承載的能量和信息是有限的,要學會分流;
八、生物醫藥創新發展要注重“商業模式創新設計”
1、 商業模式簡單講為贏利模式;
2、 商業模式也包括了團隊,企業穩定發展模式;
3、 股權分配模式以及讓生物醫藥創新技術團隊股權化非常重要;
九、生物醫藥創新發展要注重產業資本聯姻
1、 生物醫藥創新發展中資本是非常重要的一個環節;
2、 PE/VC 隻做短期投資,和我們生物醫藥創新發展的長期性不通;
3、 多數的資產重組失敗的原因是因為兩個團隊文化不合、目標不一致;
4、 生物醫藥創新發展要注重產業資本聯姻會提高項目的成功率和存活率;
十、生物醫藥創新發展要注重:“實驗室創新、孵化基地助力,產業園區落戶三級跳!”
1、 生物醫藥產業助力發展設計要合理;
、 高校可以設立小型的創新轉化中心;一個城市得有多個生物醫藥孵化基地為創業團隊提供方便;園區的優惠政策應該更多,更到位,宣傳更廣泛;
3、 開拓高校科研人員與企業合作的新模式,如學者到企業建立實驗室,或企業在院校中設立實驗室,以此促進產學研的高度結合。
當然生物醫藥創新發展還要建立完善融資體係、建立人才引進激勵機製、深化製度改革,打造良好的政策環境,以我們開放的心態,積極的態度,準確的情報,良好的合作,我們大家都可以得到共贏發展;
(感謝大家,以上僅代表我本人觀點,歡迎大家交流和批評指正!)
關於 重慶高聖生物醫藥有限責任公司
重慶高聖生物醫藥有限責任公司是一家全球型全方位藥物研發、生物醫藥創新成果轉化服務公司,總部設立於重慶九龍坡區高科創業園,高聖醫藥集生物分子靶向國際原研創新藥研發、生物醫藥產業孵化、科研技術轉移、科研成果轉化、臨床前實驗、臨床實驗、體外分子診斷、石墨烯納米新型材料研究於一體的生物醫藥高科技公司,“中國醫藥企業發展促進會”理事會理事單位。公司致力於提倡真、善、信、和的企業文化,堅持以技術創新、科技興國的理念,致力於國際創新原研藥的研發。 高聖醫藥全產業鏈轉化中心擁有多年的生物醫藥全產業鏈轉化經驗,能夠實現從新藥研發,技術支持,資金對接,CRO整體服務,藥物報批,入園對接,產品上市的多方位全產業鏈一站式服務。多年的新藥開發,產業轉化經驗讓高聖醫藥擁有大量實戰經驗,豐富的行業資源,以及獨到的創新意識。

 

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