講一個案例：新麻對健康兒童鼻腔黏膜的損傷實驗。
新麻是耳鼻喉科常用藥，但由於該藥沒有兒童使用的安全數據，影響了兒童使用該藥。為了得到這樣的數據，確保兒童使用該藥安全，醫學研究人員選擇前來就醫的鼻腔黏膜正常的兒童進行該藥的試驗，找出會導致兒童鼻腔黏膜不可逆受損的用藥極限的數據。
涉及人類受試者的生物醫學研究是否可以得到倫理辯護？涉及人類受試者的生物醫學研究和試驗是醫學發展中所必須的，不僅是在道德上可以接受的，並且是道德所要求的。
我們可以這樣論證，假設兩種情形A和B。
情形A：不進行涉及人類受試者的生物醫學研究和試驗，也就沒有所謂受試者的風險存在。不過對整個社會的風險和代價則要高得多。
情形 B：進行涉及人類受試者的生物醫學研究和試驗 。存在對受試者的風險，但是對整個社會而言，風險和代價則要低得多。
人類需要團結互助、相互支持，特別需要支持和幫助那些遭受疾病和痛苦折磨的人們。如果沒有進行嚴格的設計，就會導致大規模無序而風險很大的臨床試驗。
不過，就研究和試驗而言，我們需要在發展醫學知識與不傷害受試者之間作出最佳的平衡：隻有對受試者可能造成的風險是最低的，才是在倫理學上可以接受的。因此，在涉及人類受試者的生物醫學研究中，試驗的設計要有最好的質量保證和最嚴格的控製，包括嚴格的倫理學標準，這是絕對必要的。
19世紀傑出的生理學家，現代試驗醫學之父克洛德·貝爾納（Claude Bernard）對試驗醫學提出了至今仍被科學家廣泛引用的原則。他強調：“道德並不禁止在其鄰居或他自己身上做試驗。 醫學的原則和手術道德性就在於決不在人體身上進行可能會有任何傷害的試驗，即使試驗的結果可能對科學的進步(例如對他人的健康) 極有意義也是如此。”“傷害一個人是錯誤的，盡管這樣做可能有利於他人。”
在醫學發展的曆史上，很多不人道的醫學試驗給人們留下了深刻教訓。對這些曆史教訓的認識有兩種觀點：一種認為，錯誤就在於某些群體受到了錯誤對待（例如囚犯、敵人、殘疾人、孤兒、少數民族、窮人等）。另一種認為，錯誤在於為了集體的利益，犧牲了受試者的福利。無論問題出在哪裏，沒有做到知情同意都是成問題的。對於第一種觀點，如果能夠公平對待受試者，那麽研究是可行的。但是對於第二種觀點，研究總是有問題的。
醫學研究與醫療是不同的。醫療是為改善個體患者健康而進行的醫學幹預,是為特定患者提供診斷治療或預防手段的、有利於患者個人的醫學幹預。研究是為發展和促進可被普遍化的知識而設計的一類活動, 可被公認的觀察與推理的科學方法所驗證，其目的是在個體生物學差異的背景上顯示對這些措施的可普遍化的特異性反應；研究為確定某些具體預防或者治療措施對個體或者社區產生的後果，而在各種情況和環境條件下進行與人類健康有關的行為研究等。受試者一旦進入研究項目,就準備接受在自己身上試驗的一種可能從未在人類用過的診療措施。受試者可能從新的診療措施中受惠獲益, 但也可能會從中受到傷害甚至發生生命危險。換言之，他必須承擔研究的風險（身體、精神、社會方麵）。受試者有權對研究過程充分知情，受試者對於是否參與研究有完全的自主權。我們需要在發展醫學知識與不傷害之間作出最佳的平衡。隻有對受試者可能造成的風險是最低的，才是在倫理學上可以接受的。
尊重個人原則至少包括兩個倫理標準，一是個人應是自主的，研究人員必須為潛在的研究受試者提供他們作出是否參加研究的決定所必需的信息，並且不能強製他們參加。另一個是自主性差的人可能需要額外的保護。在理解力嚴重受限或者受試者不能作出知情選擇時（例如兒童或嚴重發育障礙的人或癡呆者），可能需要特殊規定。但是即使對這些人也應該給與他們在可能的範圍內選擇是否參加研究活動的機會這樣的尊重。不僅僅是尊重他們的選擇和保護他們不受傷害，還包括努力保護他們的福利。要求研究者使受試者可能的益處最大化，可能的傷害最小化。在決定不考慮某種傷害和風險來尋求某種益處必須是有充分理由的，因此，平衡風險、益處永遠是一個重要的考慮。
風險、受益比的倫理考慮引出了公正的問題。該原則要求對待受試者應公正，包括誰應承擔研究的危害，誰應得到收益。公正是困難的、複雜的倫理問題。在一個研究中應一直嚐試公正地、沒有偏倚地分配危險和益處。在決定應給與誰參加的機會、排除誰和排除的理由時，公正的概念可能會遇到這樣的問題：選擇這些人是因為他們的可用性、他們的妥協姿態或者他們是弱勢性——而不是直接與研究問題相關的原因？
衛生部於2007年1月頒布了《關於涉及人的生物醫學和公共衛生研究倫理審查辦法》，強調了知情同意的重要性，在實踐中，很多有關知情同意的倫理學問題需要得到關注和研究，我們還有很長的路要走。
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