無菌生產工藝係指必須在無菌控製條件下生產無菌製劑的方法，無菌分裝及無菌凍幹是最常見的無菌生產工藝。後者在工藝過程中須采用過濾除菌法。
無菌生產工藝應嚴密監控其生產環境的潔淨度，並應在無菌控製的環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當的方法進行滅菌，並防止被再次汙染。
無菌生產工藝過程的無菌保證應通過培養基無菌灌裝模擬試驗驗證。在生產過程中，應嚴密監控生產環境的無菌空氣質量、操作人員的素質、各物品的無菌性。
無菌生產工藝應定期進行驗證，包括對環境空氣過濾係統有效性驗證及培養基模擬灌裝試驗。
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